Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anaprazol bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, männlich und weiblich
2. Endoskopische Diagnose von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren (A1- oder A2-Stadium) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
3. 1 oder 2 Geschwüre mit einem Durchmesser von 3-15 mm.
4. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bösartiges Geschwür oder bösartiges Geschwür nicht ausgeschlossen, zusammengesetztes Geschwür, Stressgeschwür, Ösophaguserosion und -geschwür, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
2. Hat Ösophagus- und Magenvarizen;
3. Bei schweren Komplikationen wie Pylorusobstruktion, Blutungen (Forrest I, IIa und IIb) oder Perforation usw.
4. Hat eine andere Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Magengeschwür) oder hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)；
5. Hat sich einer chirurgischen Resektion oder teilweisen Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms unterzogen;
6. Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung Protonenpumpenhemmer (PPIs) verwendet oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mehr als 3 Tage lang Protonenpumpenhemmer verwendet;
7. Wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einer dreifachen oder vierfachen Helicobacter pylori-Eradikationstherapie einschließlich PPI behandelt;
8. Gegenwärtige Anwendung von Arzneimitteln (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Antikoagulanzien), die Geschwüre oder ulzeröse Blutungen hervorrufen können, oder kontinuierliche Anwendung der Arzneimittel (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). oder Antikoagulanzien) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung；
9. Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, ergaben Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
10. Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, zeigten Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)；
11. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. Planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode zu verhüten;
13. 1 Jahr vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
14. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat, das Vergleichspräparat oder verwandte Ergänzungsmittel;
15. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder teilgenommen (nicht-interventionelle Studie ist ausgeschlossen)；
16. Hat eine unkontrollierte Krankheit, wie z. B. eine Vorgeschichte mit signifikanten Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder mentalen oder psychischen Störungen mit medikamentöser Behandlung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht zur Teilnahme geeignet wären diese klinische Studie.
17. Nach Meinung des Prüfarztes wären Patienten mit anderen Umständen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.