Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa anaprazolu u pacjentów z wrzodami dwunastnicy.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna i kobieta
2. Ma endoskopową diagnozę aktywnego wrzodu dwunastnicy (stadium A1 lub A2) w ciągu 7 dni przed randomizacją
3. 1 lub 2 owrzodzenia o średnicy 3-15 mm.
4. Podpisany świadomy formularz koncentu

Kryteria wyłączenia:

1. Ma owrzodzenie złośliwe lub nie wykluczone owrzodzenie złośliwe, owrzodzenie złożone, owrzodzenie stresowe, nadżerki i owrzodzenia przełyku, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona.
2. Ma żylaki przełyku i żołądka;
3. Z poważnymi powikłaniami, takimi jak niedrożność odźwiernika, krwawienie (Forrest I, IIa i IIb) lub perforacja itp.;
4. Ma inną chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka) lub ma historię choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
5. Przeszedł resekcję chirurgiczną lub częściową resekcję przełyku, żołądka lub dwunastnicy;
6. stosował inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 5 dni przed randomizacją lub nieprzerwanie przez ponad 3 dni stosował inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
7. Był leczony potrójną lub poczwórną terapią eradykacyjną Helicobacter pylori obejmującą PPI w ciągu 28 dni przed randomizacją;
8. Obecne stosowanie leków (takich jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe), które mogą wywoływać wrzody lub krwawienie wrzodowe lub ciągłe stosowanie leków (takich jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne) trwające dłużej niż 3 dni lub leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
9. Badania laboratoryjne wykonane na etapie skriningu wykazały aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST): > 1,5 górna granica normy (GGN);
10. Badania laboratoryjne wykonane na etapie skriningu wykazały obecność hormonu tyreotropowego (TSH);
11. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
12. Planowanie ciąży lub brak chęci do antykoncepcji przy użyciu niezawodnej metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 90 dni po ostatnim czasie podania badanego leku;
13. Nadużywać alkoholu lub narkotyków 1 rok przed badaniem przesiewowym;
14. Ma nadwrażliwość lub alergię na badany lek, lek porównawczy lub pokrewne suplementy;
15. Brał udział lub brał udział w innych badaniach klinicznych (wyklucza się badania nieinterwencyjne);
16. Ma niekontrolowaną chorobę, na przykład ma w wywiadzie istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek lub zaburzenia psychiczne lub psychiczne z leczeniem farmakologicznym, które w opinii badacza nie byłyby odpowiednie do udziału to badanie kliniczne.
17. Zdaniem badacza pacjenci w innej sytuacji nie nadawaliby się do udziału w tym badaniu klinicznym.