Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af anaprazol hos patienter med duodenalsår.

5. august 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Et fase 2, dobbeltblindet, dobbelt dummy, positivt lægemiddel, parallelt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af anaprazol hos patienter med duodenalsår.

Et fase 2, dobbeltblindet, parallelt, positivt lægemiddel, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 4 ugers behandling af Anaprazol 20mg QD, 40mg QD sammenlignet med rabeprazol 10mg QD hos patienter med duodenalsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand og kvinde
  2. Har endoskopisk diagnose af aktivt duodenalsår (A1- eller A2-stadiet) inden for 7 dage før randomisering
  3. 1 eller 2 sår, 3-15 mm i diameter.
  4. Underskrevet informeret koncentrationsskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Har malignt ulcus eller malignt ulcus ikke udelukket, sammensat ulcus, stress ulcus, esophageal erosion og ulcus, reflux esophagitis, Zollinger-Ellison syndrom.
  2. Har esophageal og gastriske varicer;
  3. Ved alvorlig komplikation, såsom pylorus obstruktion, blødning (Forrest I, IIa og IIb) eller perforation osv.；
  4. Har andre mave-tarmsygdomme (f.eks. mavesår), eller har tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa));
  5. Har gennemgået kirurgisk resektion eller delvis resektion af esophageal, mave eller tolvfingertarmen;
  6. Har brugt protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for 5 dage før randomisering, eller kontinuerlig mere end 3 dages brug af protonpumpehæmmere inden for 2 uger før randomisering;
  7. Er blevet behandlet med tredobbelt eller firedobbelt Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inkluderet PPI'er inden for 28 dage før randomisering;
  8. Nuværende brug af lægemidlerne (såsom systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulerende lægemidler), som kan fremkalde ulcus eller ulcerisk blødning eller kontinuerlig mere end 3 dages brug af lægemidlerne (såsom systemiske glukokortikoider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulerende lægemidler) inden for 28 dage før randomisering;
  9. Laboratorietest udført i screeningsstadiet afslørede alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): > 1,5 øvre normalgrænse (ULN);
  10. Laboratorietest udført i screeningsstadiet afslørede skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)；
  11. Kvinde under graviditet eller amning;
  12. Planlæg for graviditet eller ikke villig til at prævention med pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter det sidste tidspunkt for forsøgslægemiddeladministration;
  13. Har alkohol- eller stofmisbrug 1 år før screening;
  14. Har overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemiddel, sammenlignende lægemiddel eller relaterede kosttilskud;
  15. Har deltaget eller deltaget i andre kliniske forsøg (ikke-interventionsundersøgelse er udelukket)；
  16. Har en ukontrolleret sygdom, såsom har en historie med betydelige centralnervesystem (CNS), kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller psykiske eller psykologiske lidelser med lægemiddelbehandling, som efter investigator ikke ville være egnet til at deltage dette kliniske forsøg.
  17. Efter investigators opfattelse ville patienterne i andre situationer ikke være egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Anaprazol Natrium 20mg QD
indgivet oralt én gang hvert 30.-60. minut før morgenmad i 4 uger
Medicin: Anaprazol natrium
Anaprazol natrium 20mg
Medicin: Anaprazol natrium
Anaprazol natrium 40mg
EKSPERIMENTEL: Anaprazol Natrium 40mg QD
indgivet oralt én gang hvert 30.-60. minut før morgenmad i 4 uger
Medicin: Anaprazol natrium
Anaprazol natrium 20mg
Medicin: Anaprazol natrium
Anaprazol natrium 40mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazolnatrium 10mg QD
indgivet oralt én gang hvert 30.-60. minut før morgenmad i 4 uger
Medicin: Rabeprazolnatrium
Rabeprazolnatrium 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den endoskopiske helingshastighed af duodenalsår i uge 4.
Tidsramme: Behandling af 4 uger
Helingshastigheden for endoskopisk ulcus er defineret som procentdelen af ​​patienter med endoskopisk ulcus helet vurderet af efterforskerne.
Behandling af 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3571-DU-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger