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Frühe versus routinemäßige Drainageentfernung nach Hepatektomie eines lebenden Leberspenders

9. Mai 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

„Frühzeitige versus routinemäßige Drainageentfernung nach Hepatektomie eines lebenden Leberspenders – eine randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie“.

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, um die frühe Drainageentfernung mit der Standarddrainageentfernung nach einer Spenderhepatektomie im Hinblick auf die Spenderergebnisse zu vergleichen. Wir werden die Daten analysieren und die Sicherheit einer frühzeitigen Drainageentfernung anhand der 3x3-Regel bei routinemäßiger Drainageentfernung erläutern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die prophylaktische Abdominaldrainage nach rechtsseitiger Hepatektomie des Spenders zur LDLT ist in den meisten Transplantationszentren eine gängige oder sogar obligatorische Praxis.
  • Dies dient der Überwachung des Auftretens einer postoperativen intraabdominalen Blutung und dient der Erkennung und Ableitung eines eventuellen Gallenaustritts.
  • In der folgenden Tabelle sind sowohl die Vor- als auch die Nachteile der prophylaktischen Drainageanlage nach einer Hepatektomie aufgeführt.

Vorteile

  1. Früherkennung von Blutungen
  2. Früherkennung eines Gallenlecks
  3. Nachteile einer frühzeitigen Reintervention

1. Erhöhte Raten intraabdomineller und Wundinfektionen, 2. Erhöhte Bauchschmerzen, 3. Verminderte Lungenfunktion, 4. Längerer Krankenhausaufenthalt, 5. Darmverletzung.

  • In unserer ILBS-Studie für ALF-Spender betrug die Gesamtkomplikationsrate gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation 20 %, wobei die Mehrheit (15,9 %) Komplikationen des Grades 1 oder 2 aufwies. Schwere Komplikationen (3b und höher) wurden bei 4 (1,0 %) Patienten beobachtet. Gallenkomplikationen wurden nur bei 1,7 % festgestellt.
  • Eine japanische Gruppe kam in einer Studie zu dem Schluss, dass die 3 × 3-Regel klinisch machbar ist und eine frühzeitige Entfernung des Drainageschlauchs mit minimalem Infektionsrisiko nach einer Leberresektion ermöglicht. Die „3 x 3-Regel“: Die Drainage wird entfernt, wenn die Bilirubinkonzentration in der Drainageflüssigkeit am dritten Tag nach der Operation <3 mg/dl beträgt.
  • In unserem Institut entfernen wir die Drainage routinemäßig, wenn der Ausfluss weniger als 100 ml beträgt und serös ist. Das ist normalerweise am 5.-7. postoperativen Tag.
  • Bei der Spenderhepatektomie gibt es keinen randomisierten Kontrollpfad, der die frühe mit der standardmäßigen Drainageentfernung vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • ILBS - Parthiban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Spender wurden gemäß dem institutionellen Protokoll zur Spenderhepatektomie bewertet und für geeignet befunden

    • Diejenigen, die zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Studie verweigern.
  • Linksseitige Hepatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Drainageentfernung – POD3
Drainageentfernung am POD3, wenn Drainage-Bilirubin weniger als 3 mg/dl beträgt und seröser Natur ist.
Sonstiges: Abflussentfernung
Bei der chirurgischen Entfernung wird eine Bauchdrainage angelegt
Placebo-Komparator: Routinemäßige Drainageentfernung
Der Abfluss wird routinemäßig entfernt, wenn der Ausfluss weniger als 100 ml beträgt und seröser Natur ist
Sonstiges: Abflussentfernung
Bei der chirurgischen Entfernung wird eine Bauchdrainage angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Drainageentfernung nach der 3x3-Regel – Gesamtkomplikationen.
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Umfassender Komplikationsindex (CCI) – Clavin-Dindo-Klassifikation
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
unter Verwendung der visuellen Analogpartitur
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Gallenleck
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Standard-ISGLS-Definition – Drainage-Bilirubin, gemessen in mg/dl.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Der Patient hat mindestens eine der folgenden Erkrankungen:

  1. eitriger Ausfluss aus dem oberflächlichen Einschnitt.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt oder aus subkutanem Gewebe durch eine kultur- oder nichtkulturbasierte mikrobiologische Testmethode identifiziert wurden, die zum Zwecke der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird (z. B. keine aktive Überwachungskultur/-prüfung ( ASC/AST)).
  3. oberflächlicher Einschnitt, der absichtlich von einem Chirurgen, Arzt* oder einem von einem Arzt beauftragten Arzt eröffnet wurde und keine kulturbasierte oder nichtkulturbasierte Untersuchung des oberflächlichen Einschnitts oder des Unterhautgewebes durchgeführt wird UND der Patient mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist: lokalisierter Schmerz oder Druckempfindlichkeit ; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze.
  4. Diagnose einer oberflächlichen Inzisions-SSI durch einen Arzt* oder einen von einem Arzt beauftragten Arzt.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
definiert als jeder zusätzliche abdominale Eingriff (chirurgisch oder radiologisch) während desselben Krankenhausaufenthalts nach der Primäroperation
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet
90-Tage-Rückübernahmerate – jede Krankenhauseinweisung nach der Indexeinweisung.
Der Patient wird bis zu 3 Monate nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS/LIVEDONORS/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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