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Apothekergeführte präventive pharmakogenetische Tests in der Therapie mit Antidepressiva (PrePGx)

17. Januar 2025 aktualisiert von: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
In dieser Studie der Psychiatrischen Klinik Solothurn vergleichen die Untersuchenden die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer antidepressiven Pharmakotherapie in drei Gruppen. In der Interventionsgruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen Depressionen auf Basis einer pharmakogenetischen Untersuchung durch einen klinischen Apotheker. In der Standardgruppe wählt und dosiert der behandelnde Arzt das Antidepressivum ohne Unterstützung durch genetische Tests nach aktueller Standardpraxis aus. Wenn nach der ersten Woche der Hospitalisierung keine Anpassung an ein neues Antidepressivum erforderlich ist, werden die Prüfärzte den Fortschritt dieser Patienten überwachen, bis sie die Klinik in einem Beobachtungsarm verlassen. Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Die Einstufung in die Interventions- oder Standardgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts, wenn der behandelnde Arzt eine Änderung oder Anpassung der antidepressiven Pharmakotherapie für erforderlich hält. Die Wahrscheinlichkeit der Zuordnung zu einer der beiden Studiengruppen beträgt 50 %. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär behandelt und bis zum Verlassen der Klinik überwacht. Insgesamt ist geplant, jeweils 95 Patienten in die Interventions- und die Standardgruppe aufzunehmen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Kontakt:
      • St. Urban, Schweiz, 4915
        • Rekrutierung
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Kontakt:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Schweiz, 3053
        • Rekrutierung
        • Privatklinik Wyss
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose unipolare mittelschwere oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgefahr
  • Psychotische Symptomatik
  • Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Schwere akute - oder schwere chronische somatische Erkrankungen
  • Schwangere / stillende Frauen
  • Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verfahren: Apothekergeführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva

Die Studienintervention ist der Service eines apothekergeführten präventiven PGx-Tests zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung für die Auswahl und Dosierung von Antidepressiva.

Dieser Service umfasst die Genotypisierung und damit die evidenzbasierte Genotypinterpretation, die kommerziell als Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Deutschland, https://www.stratipharm.de) angeboten wird. Darüber hinaus werden klinische Apotheker die Ergebnisse der PGx-Testung (Stratipharm®) im Kontext der individuellen Medikationsanamnese des Patienten sowie der aktuellen Komedikation verarbeiten und bewerten und eine individuelle Empfehlung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva an den behandelnden Psychiater weiterleiten.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verfahren: Standardauswahl und Dosierung von Antidepressiva
Auswahl und Dosierung der neuen antidepressiven Pharmakotherapie werden allein vom behandelnden Prüfarzt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unter Berücksichtigung klinischer Faktoren bestimmt.
Kein Eingriff: Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Antidepressiva-Therapie am Ende von Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ansprechen wird als Verringerung des Punktes auf der Hamilton Depression (HAM-D17)-Skala um mindestens 50 % des Ausgangswertes bestimmt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitspanne vom Beginn der antidepressiven Pharmakotherapie bis zum ersten bewerteten Ansprechen (= HAM-D17-Reduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).
28 Tage
Remissionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depression (HAM-D17) Score ≤ 8
28 Tage
Gesamtveränderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
Minimalwert: 0, Maximalwert: 52 ; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate bewertet
Zeitspanne von der Aufnahme (Randomisierung) bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung
bis zu 3 Monate bewertet
Selbsteinschätzung der Depression von Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
zweiwöchentliche Erhebung mit Beck's Depression Inventory Questionnaire (BDI-II)
28 Tage
Nebenwirkungsmaß (selbst eingeschätzte Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score)
Zeitfenster: 28 Tage
wöchentliche Bewertung, Minimalwert: 0, Maximalwert: 18 ; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer antidepressiven Pharmakotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Schweregrad ≥ 2 (unter Verwendung von CTCAE Version 5.0) und Kausalität zur antidepressiven Pharmakotherapie als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig bewertet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Mitarbeiter

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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