Auswirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine komplexe neurologische, unheilbare Krankheit mit lebenslangen Auswirkungen. Epidemiologische Studien haben einen raschen Anstieg der Prävalenz von ASD in der ganzen Welt, einschließlich Bangladesch, gezeigt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass jedes 1 von 160 Kindern eine Autismus-Spektrum-Störung hat. Es wird angenommen, dass verschiedene umweltbedingte, genetische, biochemische und metabolische Faktoren an der Ätiologie von ASD beteiligt sind. Forscher fanden heraus, dass Vitamin B6 mit Magnesium die potenziellen Wirkungen hat, die Kernsymptome von Autismus zu lindern. Ein möglicher Zusammenhang mit höheren Dosen von Vitamin B6-Magnesium-Supplementierung kann biochemische Anomalien, z. Verringerung der Ausscheidung von Homovanillinsäure im Urin und Verbesserung neurologischer Verhaltenssymptome. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium zusammen mit der Standardbehandlung bei ASD-Patienten zu bewerten. Die Studie wäre eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwischen Juli 2019 und Juli 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und dem Institut für pädiatrische Neurodisoder und Autismus (IPNA) der BSMMU durchgeführt werden soll. Insgesamt 66 neu diagnostizierte ASD-Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Die Interventionsgruppe würde aus 33 Patienten bestehen, die drei Monate lang oral eine hohe Dosis Vitamin B6 mit Magnesium erhalten. Vitamin B6 wird 50 mg für 2-3 Jahre, 200 mg für 4-6 Jahre, 300 mg für 7-8 Jahre und Magnesium 50 mg für 2-3 Jahre, 100 mg für 4-8 Jahre gegeben Jahre. Die Kontrollgruppe würde auch aus 33 Patienten bestehen, die drei Monate lang Placebo auf die gleiche Weise zusammen mit der Standardbehandlung erhalten. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird durch Bestimmung der Homovanillinsäure im Urin zu Studienbeginn und drei Monate nach der Intervention durchgeführt. Der neurologische Verhaltensstatus wird anhand der Autismus-Diagnose-Checkliste (ADCL) zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet. Die Daten würden mit dem Scientific Package for Social Science analysiert und gegebenenfalls durch Tabellen und Abbildungen dargestellt. Das Signifikanzniveau würde auf 0,05, 0,01 und 0,001 festgelegt. Patientendaten werden in einem vorgegebenen Datenblatt erfasst. Die Eltern des Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und anschließend wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie birgt kein potenzielles Risiko für die Patienten.