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Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung von Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die zuvor in Parsaclisib-Studien eingeschrieben waren (INCB050465)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase 2 zur Fortsetzung der Behandlung von Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die zuvor an Parsaclisib-Studien teilgenommen hatten (INCB050465)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur kontinuierlichen Versorgung von Teilnehmern aus von Incyte gesponserten Parsaclisib-Studien mit Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die derzeit in eine von Incyte gesponserte Studie eingeschrieben sind und die gleiche Behandlung erhalten und die eine zumindest stabile Krankheit haben, die fortgesetzte Anwendung von Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib zu ermöglichen klinischen Nutzen (nach Meinung des Prüfarztes) aus der aktuellen Studienbehandlung erhalten, wie im übergeordneten Protokoll definiert, und die außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang zu Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib haben. Die Teilnehmer werden mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie diejenigen fortfahren, die zum Zeitpunkt des Rollovers im von Incyte gesponserten Elternprotokoll verabreicht wurden. Die Studie wird Sicherheitsinformationen in Bezug auf UE sammeln und bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Dänemark, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Italien, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Kracow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny Im. Jedrzeja Sniadeckiego W Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 31010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in eine von Incyte gesponserte klinische Studie mit Parsaclisib eingeschrieben und in Behandlung.
  • Derzeit tolerierende Behandlung im Stammprotokoll.
  • Derzeitiger klinischer Nutzen aus der Behandlung mit Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Hat mindestens eine stabile Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat, wie vom Prüfer beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Protokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, einschließlich PJP-Prophylaxe, und alle anderen in diesem Protokoll angegebenen Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer ICF

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund wurde die Studienbehandlung im übergeordneten Protokoll dauerhaft abgebrochen.
  • Zugang zu Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Therapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib außerhalb einer klinischen Studie.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit oder einem gleichzeitigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: parsaclisib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Zeitplan wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Zeitplan wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclicib + Itacitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 100 mg Itacitinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib + Itacitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 100 mg Itacitinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465
  • INCB39110
Experimental: Parsaclisib + Ruxolitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Dosis und die gleiche Dosis Ruxolitinib, die zum Zeitpunkt des Rollovers im übergeordneten Protokoll bereitgestellt wurde.
Arzneimittel: Parsaclisib + Ruxolitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Dosis und die gleiche Dosis Ruxolitinib, die zum Zeitpunkt des Rollovers im übergeordneten Protokoll bereitgestellt wurde.
Andere Namen:
  • INCB018424
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib + Ibrutinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 140 mg Ibrutinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib + Ibrutinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 140 mg Ibrutinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501687-18-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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