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Rollover-Studie zur Fortsetzung der Behandlung von Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die zuvor in Parsaclisib-Studien eingeschrieben waren (INCB050465)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie der Phase 2 zur Fortsetzung der Behandlung von Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die zuvor an Parsaclisib-Studien teilgenommen hatten (INCB050465)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur kontinuierlichen Versorgung von Teilnehmern aus von Incyte gesponserten Parsaclisib-Studien mit Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die derzeit in eine von Incyte gesponserte Studie eingeschrieben sind und die gleiche Behandlung erhalten und die eine zumindest stabile Krankheit haben, die fortgesetzte Anwendung von Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib zu ermöglichen klinischen Nutzen (nach Meinung des Prüfarztes) aus der aktuellen Studienbehandlung erhalten, wie im übergeordneten Protokoll definiert, und die außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang zu Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib haben. Die Teilnehmer werden mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie diejenigen fortfahren, die zum Zeitpunkt des Rollovers im von Incyte gesponserten Elternprotokoll verabreicht wurden. Die Studie wird Sicherheitsinformationen in Bezug auf UE sammeln und bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Århus N, Dänemark, 08200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chru Hopitaux de Tours Hospital Bretonneau
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna Institute of Haematology L E A Seragnoli
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milan, Italien, 22162
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale Sant. Eugenio
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Irb of Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Jrc Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Org. Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Kracow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Nowy Sącz, Polen, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
      • Wroclaw, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • START Madrid - CIOCC
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacin Jimnez Daz
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28233
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Univerzita Karlova V Praze 1. Lekarska Fakulta
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovkse Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 09024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-Out Pt.
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 31010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center-Consultants in Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
        • Hca Midwest Health-Research Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott White Univeristy Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4405
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in eine von Incyte gesponserte klinische Studie mit Parsaclisib eingeschrieben und in Behandlung.
  • Derzeit tolerierende Behandlung im Stammprotokoll.
  • Derzeitiger klinischer Nutzen aus der Behandlung mit Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Hat mindestens eine stabile Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat, wie vom Prüfer beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Protokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, einschließlich PJP-Prophylaxe, und alle anderen in diesem Protokoll angegebenen Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer ICF

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund wurde die Studienbehandlung im übergeordneten Protokoll dauerhaft abgebrochen.
  • Zugang zu Parsaclisib als Monotherapie oder in Kombination mit einer Therapie mit Itacitinib, Ruxolitinib oder Ibrutinib außerhalb einer klinischen Studie.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit oder einem gleichzeitigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: parsaclisib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Zeitplan wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Zeitplan wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Parsaclicib + Itacitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 100 mg Itacitinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib + Itacitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 100 mg Itacitinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465
  • INCB39110
Experimental: Parsaclisib + Ruxolitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Dosis und die gleiche Dosis Ruxolitinib, die zum Zeitpunkt des Rollovers im übergeordneten Protokoll bereitgestellt wurde.
Arzneimittel: Parsaclisib + Ruxolitinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Parsaclisib-Dosis und die gleiche Dosis Ruxolitinib, die zum Zeitpunkt des Rollovers im übergeordneten Protokoll bereitgestellt wurde.
Andere Namen:
  • INCB018424
  • INCB050465
Experimental: Parsaclisib + Ibrutinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 140 mg Ibrutinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Arzneimittel: Parsaclisib + Ibrutinib
Die Teilnehmer werden mit derselben Dosis fortfahren (1,2,5,5 OR 20 mg) und Zeitplan für Parsaclisib und 140 mg Ibrutinib, wie im Stammprotokoll zum Zeitpunkt des Rollovers angegeben.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-801
  • 2019-004948-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501687-18-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Malignome

Klinische Studien zur Parsaclisib

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