- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513327
Rehabilitationsübung mit digitalem Gesundheitssystem bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Neues Modell für kurzfristiges Rehabilitationsübungstraining mithilfe eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes; Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine lebenswichtige Struktur im Knie, die die Stabilität gewährleistet, und aufgrund der zunehmenden sportlichen Aktivität der Bevölkerung kommt die Verletzung des vorderen Kreuzbandes bei jungen Erwachsenen immer häufiger vor. Die Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion ist für die Wiederherstellung der Kniefunktion unerlässlich. Bei der Organisation von Rehabilitationsprogrammen sollten viele Faktoren wie Alter, Grad der sportlichen Betätigung und Gewichtsbelastung berücksichtigt werden. Steifheit des Kniegelenks und Schwäche der Kniebeuge-/Streckmuskulatur sind häufige Probleme nach der Operation, die mit einer unsachgemäßen Rehabilitation nach VKB-Rekonstruktionen zusammenhängen.
Die derzeitige Methode der postoperativen Rehabilitation ist die Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe von Broschüren, kombiniert mit ein oder zwei Schulungen im Krankenhaus vor der Entlassung. Patienten haben oft Schwierigkeiten, die Rehabilitation zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, was zu einer verminderten Compliance führt.
Mit der Entwicklung von Technologien unter Verwendung von Multi-Bewegungssensoren und AR-Systemen (Augmented Reality) haben die Forscher ein digitales Gesundheitssystem (Uincare Homeplus) entwickelt, das die Rehabilitation von Patienten zu Hause ergänzen kann, indem es ihnen die richtigen Anweisungen und Rückmeldungen gibt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des neu entwickelten digitalen Gesundheitssystems mit konventionellen Rehabilitationsprogrammen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen hatte
- Patient, der nach der Operation nach Hause entlassen wird
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt wurde.
- Patient, der sich einer bilateralen Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen hatte.
- Patient mit anderen Kniegelenkserkrankungen (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis) als einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes.
- Patient mit einem neurologischen Defizit oder einer Infektion im betroffenen Kniegelenk.
- Patient mit schwerer Komorbidität, die körperliche Betätigung behindert.
- Patient, der nicht an der postoperativen Rehabilitation teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation des digitalen Gesundheitssystems
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Uincare Homeplus ist ein Gerät, das Infrarot-, Kinect-Kamera- und Bewegungserfassungstechnologie nutzt, um 3D-Bewegungen der Körperhaltung und Gelenkbewegungen des Patienten zu verfolgen. Es verfügt außerdem über eine integrierte Trainingssoftware für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes nach der Operation zu Hause. Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe einer Broschüre für 2 Wochen nach der Operation (wie beim aktiven Vergleichspräparat) Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe des digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) für 2 bis 12 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
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Selbstrehabilitation zu Hause anhand der Broschüre für 12 Wochen nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Limb Symmetry Index (LSI) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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LSI(%) = (Testergebnis der manuellen Kniebeuge- und -streckermuskulatur der beteiligten Gliedmaßen / Testergebnis der manuellen Kniebeuge- und -streckermuskulatur der unbeteiligten Gliedmaßen * 100).
Der LSI reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gliedmaßensymmetrie bedeutet.
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Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Beurteilung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen bedeutet).
Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
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Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewegungsumfang (ROM) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung der ROM-Veränderung im betroffenen Knie vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
|
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Manueller Muskeltest (MMT) an den betroffenen unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung der Veränderung der MMT in den betroffenen unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Der MMT-Wert der betroffenen unteren Extremitäten liegt zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert eine bessere motorische Leistung bedeutet.
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Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC) für das betroffene Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der IKDC-Score ist eine selbstberichtete Messung mit 18 Punkten (7 zu Symptomen, 1 zur Teilnahme am Sport, 9 zu täglichen Aktivitäten und 1 zur aktuellen Kniefunktion).
Der IKDC-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion bedeutet.
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Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität mittels EQ-5D-5L.
Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
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Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2005/612-001(3)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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