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Erweiterter Zugang: Mino-Lok-Therapie (MLT) zur Behandlung von CRBSI/CLABSI (MLK)

13. August 2020 aktualisiert von: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA – Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang mittlerer Größe zur Verwendung der Mino-Lok-Therapie (MLT) in Kombination mit systemischen Antibiotika bei der Behandlung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen

Dies ist eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang mittlerer Größe zur Verwendung der Mino-Lok-Therapie (MLT) in Kombination mit systemischen Antibiotika bei der Behandlung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen. Mino-Lok kann Patienten zur Verfügung gestellt werden, die sich ansonsten nicht für die klinische Phase-3-Studie (NCT02901717) qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang mittlerer Größe zur Verwendung der Mino-Lok-Therapie (MLT) in Kombination mit systemischen Antibiotika bei der Behandlung von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen.

Die Mino-Lok-Therapie wird als Zusatztherapie zur Behandlung von katheterbedingten oder zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CRBSI/CLABSI) in Kombination mit geeigneten systemischen Antibiotika entwickelt, um den zentralvenösen Zugang zu erhalten und Komplikationen zu vermeiden Morbiditäten im Zusammenhang mit der Entfernung und Wiedereinführung des Katheters.

Dies ist ein erweitertes Zugriffsprogramm (EAP). Dieses Programm soll den Zugriff auf Mino-Lok ermöglichen. Ein Arzt muss entscheiden, ob der potenzielle Nutzen das Risiko einer Prüftherapie überwiegt.

Um mehr über diese Studie zu erfahren, beziehen Sie sich bitte auf diese Studie von ClinicalTrials.gov Kennung (NCT-Nummer): NCT02901717

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Verfügbar
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Verfügbar
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Verfügbar
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Verfügbar
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Verfügbar
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Verfügbar
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Verfügbar
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Verfügbar
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Verfügbar
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Verfügbar
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Verfügbar
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Verfügbar
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Verfügbar
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Verfügbar
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Verfügbar
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Verfügbar
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Verfügbar
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Verfügbar
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Verfügbar
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Verfügbar
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Verfügbar
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Verfügbar
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Verfügbar
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Verfügbar
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Verfügbar
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Verfügbar
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Verfügbar
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Verfügbar
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Verfügbar
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Verfügbar
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen;
  2. Der Proband sollte männlich oder weiblich sein und mindestens 12 Jahre alt sein. Dieses Produkt wurde nicht an einer jüngeren pädiatrischen Population untersucht;

  3. Das Subjekt sollte eine Blutbahninfektion ohne andere offensichtliche Quelle außer dem ZVK haben, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Ein anerkannter einzelner Erreger, der aus einer oder mehreren Blutkulturen kultiviert wurde; ODER
    • Eine häufige Hautkontamination, die aus 2 oder mehr Blutkulturen kultiviert wurde, die an denselben oder aufeinanderfolgenden Kalendertagen von einer Person mit Fieber (> 38,0 C), Schüttelfrost oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg); Beachten Sie, dass diese Kriterien auf der CDC-Definition von CLABSI basieren. Bitte konsultieren Sie die CDC-Website unter https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Probanden, für die nach Meinung des Ermittlers eine Katheterretention angemessen oder erforderlich ist;
  5. Dieses Produkt wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht. Seine Wirkung auf die Spermienentwicklung wurde ebenfalls nicht untersucht. Bitte bedenken Sie dies bei Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ebenso sollten männliche Patienten 90 Tage nach der Exposition gegenüber MLT auf eine Samenspende verzichten. HINWEIS: Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrierenmethode, Partnersterilität oder Abstinenz werden dringend empfohlen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten MLT nicht ausgesetzt werden:

  1. Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika oder Edetat-Dinatrium;
  2. Probanden, die Disulfiram zum Zeitpunkt der Einschreibung einnehmen oder von denen erwartet wird, dass sie Disulfiram jederzeit während der Behandlung mit dem Studienmedikament einnehmen;
  3. Der Nutzen von MLT bei Patienten mit Herzklappenprothesen, Gefäßtransplantaten, Schrittmachern, automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen nicht entfernbaren vaskulären Fremdkörpern sollte vor der Exposition bewertet werden. Der Ermittler sollte sicher sein, dass diese nicht die Infektionsquelle sind;
  4. Der Nutzen von MLT bei Patienten mit einer tiefsitzenden intravaskulären Infektionsquelle (z. B. Endokarditis [wie durch Vegetationen auf einem Echokardiogramm oder klinischer Verdacht nachgewiesen] oder septische Thrombose) sollte vor der Exposition bewertet werden. Der Ermittler sollte sicher sein, dass diese nicht die Infektionsquelle sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CITI-100 EA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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