Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp: Terapia Mino-Lok (MLT) w leczeniu CRBSI/CLABSI (MLK)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA — rozszerzony dostęp dla średniej wielkości, otwarte badanie dotyczące stosowania terapii Mino-Lok (MLT) w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym

Jest to badanie otwarte o średniej wielkości i rozszerzonym dostępie dotyczące stosowania terapii Mino-Lok (MLT) w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu infekcji krwi związanej z wkłuciem centralnym. Mino-Lok może zostać udostępniony pacjentom, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do badania klinicznego fazy 3 (NCT02901717 )

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte o średniej wielkości i rozszerzonym dostępie dotyczące stosowania terapii Mino-Lok (MLT) w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu infekcji krwi związanej z wkłuciem centralnym.

Terapia Mino-Lok jest opracowywana jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem lub cewnikiem centralnym (CRBSI/CLABSI) w połączeniu z odpowiednim ogólnoustrojowym antybiotykiem (antybiotykami), w celu zachowania centralnego dostępu żylnego i uniknięcia powikłań i choroby związane z usunięciem i ponownym założeniem cewnika.

Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP). Ten program ma na celu zapewnienie dostępu do Mino-Lok. Lekarz musi zdecydować, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko otrzymania terapii eksperymentalnej.

Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, zapoznaj się z tym badaniem opublikowanym przez ClinicalTrials.gov identyfikator (numer NCT): NCT02901717

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Manatí, Portoryko
        • Do dyspozycji
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Portoryko
        • Do dyspozycji
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Do dyspozycji
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Do dyspozycji
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Do dyspozycji
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Do dyspozycji
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Do dyspozycji
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Do dyspozycji
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Do dyspozycji
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Do dyspozycji
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Do dyspozycji
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Do dyspozycji
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Do dyspozycji
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Do dyspozycji
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Do dyspozycji
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Do dyspozycji
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Do dyspozycji
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Do dyspozycji
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Do dyspozycji
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Do dyspozycji
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Do dyspozycji
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Do dyspozycji
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Do dyspozycji
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Do dyspozycji
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Do dyspozycji
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Do dyspozycji
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Do dyspozycji
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Do dyspozycji
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody;
  2. Uczestnik powinien być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 12 lat. Ten produkt nie był badany w młodszej populacji pediatrycznej;

  3. Tester powinien mieć zakażenie krwi bez innego widocznego źródła niż CVC, które spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Rozpoznany pojedynczy patogen wyhodowany z 1 lub więcej posiewów krwi; LUB
    • Częste zakażenie skóry wyhodowane z 2 lub więcej posiewów krwi pobranych w tym samym lub kolejnych dniach kalendarzowych od osoby z gorączką (>38,0 C), dreszcze lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg); Należy zauważyć, że kryteria te są oparte na definicji CLABSI opracowanej przez CDC. Wskazówki można znaleźć na stronie CDC pod adresem https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Osoby, dla których w opinii Badacza zatrzymanie cewnika jest uzasadnione lub wymagane;
  5. Ten produkt nie był badany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie badano również jego wpływu na rozwój plemników. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentek w ciąży lub planujących zajście w ciążę lub pacjentek karmiących piersią. Podobnie pacjenci płci męskiej powinni powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po ekspozycji na MLT. UWAGA: Zdecydowanie zalecane są wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, bezpłodność partnerska lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinny być narażone na działanie MLT:

  1. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na antybiotyki tetracyklinowe lub wersenian disodowy;
  2. Osoby przyjmujące disulfiram w momencie włączenia do badania lub osoby, które mają przyjmować disulfiram w dowolnym momencie podczas leczenia badanym lekiem;
  3. Przed ekspozycją należy ocenić korzyści z MLT u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, przeszczepami naczyniowymi, rozrusznikami serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub innym nieusuwalnym ciałem obcym naczyniowym. Badacz powinien mieć pewność, że nie są one źródłem infekcji;
  4. Korzyści z MLT u pacjentów z głęboko osadzonym wewnątrznaczyniowym źródłem zakażenia (np. zapaleniem wsierdzia [potwierdzonym wegetacjami na echokardiogramie lub podejrzeniu klinicznym] lub zakrzepicą septyczną) należy ocenić przed ekspozycją. Badacz powinien mieć pewność, że nie są one źródłem infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CITI-100 EA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami