Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang: Mino-Lok terapi (MLT) til behandling af CRBSI/CLABSI (MLK)

13. august 2020 opdateret af: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Mellemstørrelse udvidet adgang, åbent studie til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion

Dette er en Open Label-undersøgelse med udvidet adgang i mellemstørrelse til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion. Mino-Lok kan stilles til rådighed for patienter, der ellers ikke kvalificerer sig til det kliniske fase 3-studie (NCT02901717)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Open Label-undersøgelse med udvidet adgang i mellemstørrelse til brug af Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiske antibiotika til behandling af centrallinje-associeret blodstrømsinfektion.

Mino-Lok Therapy udvikles som en supplerende terapi til behandling af kateterrelateret eller centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CRBSI/CLABSI) i kombination med passende systemisk(e) antibiotikum(er), for at bevare central venøs adgang og for at undgå komplikationer og morbiditet forbundet med kateterfjernelse og genindsættelse.

Dette er et udvidet adgangsprogram (EAP). Dette program er designet til at give adgang til Mino-Lok. En læge skal afgøre, om den potentielle fordel opvejer risikoen ved at modtage en forsøgsbehandling.

For at lære mere om denne undersøgelse henvises til denne undersøgelse af ClinicalTrials.gov identifikator (NCT-nummer): NCT02901717

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ledig
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ledig
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ledig
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Ledig
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Ledig
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ledig
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ledig
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Ledig
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ledig
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ledig
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Ledig
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ledig
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ledig
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ledig
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Ledig
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Ledig
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Ledig
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Ledig
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ledig
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Ledig
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ledig
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ledig
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ledig
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Ledig
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ledig
        • Seattle Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Ledig
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ledig
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Ledig
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal levere en underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde på mindst 12 år. Dette produkt er ikke blevet undersøgt i en yngre pædiatrisk population;

  3. Forsøgspersonen bør have en blodbaneinfektion uden anden tilsyneladende kilde end CVC, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Et anerkendt enkelt patogen dyrket fra 1 eller flere blodkulturer; ELLER
    • En almindelig hudforurening dyrket fra 2 eller flere blodkulturer udtaget på samme eller på hinanden følgende kalenderdage fra et forsøgsperson med feber (>38,0) C), kulderystelser eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg); Bemærk, at disse kriterier er baseret på CDCs definition af CLABSI. Se venligst CDC's websted for vejledning på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Forsøgspersoner, for hvem det er rimeligt eller påkrævet at tilbageholde kateter efter efterforskerens mening;
  5. Dette produkt er ikke blevet undersøgt hos kvinder, der er gravide eller ammer. Dets effekt på spermudvikling er heller ikke blevet undersøgt. Overvej dette med kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige patienter, der ammer. Ligeledes bør mandlige patienter afstå fra sæddonation i 90 dage efter eksponering for MLT. BEMÆRK: Meget effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, partnersterilitet eller abstinens anbefales kraftigt.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke udsættes for MLT:

  1. Personer med overfølsomhed eller allergi over for tetracyklin-antibiotika eller dinatriumedetat;
  2. Forsøgspersoner, der tager disulfiram på tidspunktet for tilmeldingen, eller som forventes at tage disulfiram på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med undersøgelseslægemidlet;
  3. Fordelen ved MLT hos personer med hjerteklapperproteser, kartransplantater, pacere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller andre ikke-aftagelige vaskulære fremmedlegemer bør evalueres før eksponering. Efterforskeren bør være sikker på, at disse ikke er kilden til infektion;
  4. Fordelen ved MLT hos personer med en dybtliggende intravaskulær infektionskilde (f.eks. endokarditis [som påvist af vegetationer på et ekkokardiogram eller klinisk mistanke] eller septisk trombose) bør evalueres før eksponering. Efterforskeren bør være sikker på, at disse ikke er kilden til infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CITI-100 EA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger