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Eine Studie zu Seltorexant im Vergleich zu Quetiapin XR als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine Antidepressiva-Therapie angesprochen haben

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit verlängerter Freisetzung von Quetiapin als Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seltorexant 20 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine antidepressive Therapie angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seltorexant im Vergleich zu Quetiapin Retard (XR) als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum beim Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit Major Depression mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS), die unzureichend darauf angesprochen haben aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwerwiegende, wiederkehrende Erkrankung. Seltorexant (JNJ-42847922) ist ein potenter und selektiver Antagonist des humanen Orexin-2-Rezeptors (OX2R), der für die Zusatzbehandlung von MDDIS entwickelt wird. Die Hypothese für diese Studie ist, dass Seltorexant Quetiapin XR darin überlegen ist, nach 26 Behandlungswochen zu einem Ansprechen zu führen (mehr als oder gleich [>=] 50 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Gesamtwert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] zu Studienbeginn). Score), wenn es als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit MDDIS verabreicht wird, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem SSRI/SNRI angesprochen haben. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase (bis zu 30 Tage), einer doppelblinden (DB) Behandlungsphase (26 Wochen) und einer Nachbehandlungsphase (7 bis 14 Tage nach Ende der Studie). DB-Behandlungsphase für alle Teilnehmer und bis zu 196 Tage ab Studienbeginn für Teilnehmer, die die Studienbehandlung vorzeitig beenden). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 32 Wochen. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentinien, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Centro Medico Luquez
      • La Plata, Argentinien, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Argentinien, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentinien, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lettland, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litauen, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Saratov Region, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Russische Föderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Russische Föderation, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slowakei, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slowakei, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Institut Neuropsychiatricke pece
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • SW Biomedical Research, LLC
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of the Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5) für schwere depressive Störungen (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achse-I-Störungen – klinisch Trial-Version (SCID-CT) mit diagnostizierter erster depressiver Episode vor dem 60. Lebensjahr. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss kleiner oder gleich (
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, verabreicht in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen depressiven Episode. Das derzeitige Antidepressivum kann nicht die erste antidepressive Behandlung für die erste lebenslange Depressionsepisode sein. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als weniger als (] 0 %) der depressiven Symptomschwere mit anderen Restsymptomen als Schlaflosigkeit und insgesamt guter Verträglichkeit, wie durch den Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet.
  • einen der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für depressive Symptome beim Screening erhält und gut verträgt, in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land erhältlich: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (bei oder über der therapeutischen Dosis) für mindestens 6 Wochen und für nicht mehr als 18 Monate in der aktuellen Episode
  • Haben eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 20 beim ersten Screening-Interview, dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung zeigen (d. h. eine Verbesserung von > 20 % auf ihrer HDRS- 17 Gesamtpunktzahl) von der ersten zur zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung und muss beim zweiten Screening-Interview eine HDRS-17-Gesamtpunktzahl >18 aufweisen
  • Haben Sie eine Patientenversion Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtpunktzahl >= 15 sowie eine klinische Version der ISI-Gesamtpunktzahl >= 15 beim zweiten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI=Gewicht/Größe^2)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage des Folgenden medizinisch stabil sein: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle (letzte 3 Monate) Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] weniger als [
  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter MDD, definiert als fehlendes Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode, angezeigt durch keine oder minimale (
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer somatoformen Störung
  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat eine signifikante primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seltorexant
Erwachsene Teilnehmer erhalten Seltorexant einmal täglich von Tag 1-7 und zusammen mit passendem Placebo von Tag 8 bis Tag 182. Ältere Teilnehmer erhalten Seltorexant einmal täglich von Tag 1-3 und zusammen mit passendem Placebo von Tag 4 bis Tag 182.
Arzneimittel: Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten oral eine überverkapselte Seltorexant-Tablette.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Seltorexant
Die Teilnehmer erhalten oral eine mit Placebo überkapselte Tablette, die auf Seltorexant abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Erwachsene Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 2 einmal täglich Quetiapin XR, gefolgt von einer Dosiserhöhung von Tag 3 bis 7 und von Tag 8 bis 14 zusammen mit passendem Placebo. Nach Tag 14 Quetiapin XR zweimal täglich von Tag 14 bis Tag 182. Ältere Teilnehmer erhalten Quetiapin XR einmal täglich von Tag 1-3 und zweimal von Tag 4-7, gefolgt von einer Dosissteigerung einmal täglich von Tag 8-14 zusammen mit passendem Placebo. Nach Tag 14 bis Tag 182 wird Quetiapin XR vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Quetiapin XR-Kapsel.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Quetiapin XR
Die Teilnehmer erhalten oral eine Placebo-Kapsel, die auf Quetiapin XR abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (>=50 Prozent Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Responder sind definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert. MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline bis Woche 26
Zeit zur Untersuchung des Absetzens des Arzneimittels aus möglicherweise behandlungsbedingten Gründen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus möglicherweise behandlungsbedingten Gründen wird angegeben. Potenziell behandlungsbedingte Gründe sind definiert als alle Abbrüche des Studienmedikaments, mit Ausnahme der potenziell nicht behandlungsbedingten Abbrüche (z. B. Verlust der Versicherung für die Antidepressiva-Therapie, Umzug/Reisen außerhalb des Gebiets, Änderung des Arbeitsplans, der den Besuchsplan nicht berücksichtigen kann, Familie Umstände).
Bis Woche 26
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
MADRS ist eine von Ärzten verabreichte Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der MADRS wertet die folgenden 10 Items aus: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Woche 26
Änderung der MADRS-6-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die MADRS-6-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Messung der Schwere von MDD-Symptomen. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala, die aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen besteht: Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (stärkste Symptome).
Baseline bis Woche 26
Änderung des MADRS-Gesamtscores (MADRS-WOSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der MADRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 10 Punkten zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. MADRS-WOSI berücksichtigte 9 der 10 MADRS-Items, mit Ausnahme des Items „weniger Schlaf“. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Symptomschwere entsprachen.
Baseline bis Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Ergebnismaß zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50-prozentigen Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl und MADRS
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50-prozentigen Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl und MADRS
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gewichtszunahme >=7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gewichtszunahme von >=7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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