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Wirkung einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie auf den Glukosestoffwechsel

16. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Studie wird Folgendes testen:

  1. ob eine Östrogenbehandlung bei Transfrauen mit einer verbesserten Insulinsensitivität und Betazellfunktion verbunden ist
  2. ob eine Testosteronbehandlung bei Transmännern mit einer Verschlechterung der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion verbunden ist
  3. ob eine Östrogentherapie bei älteren Transwormern zu einer verstärkten Immunantwort führt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden an einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und einem DXA-Scan zur Schätzung der fettfreien Körpermasse teilnehmen. Nur die Transgender-Personen erhalten zwei Wochen nach Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT) einen Wiederholungs-OGTT.

Die Beta-Zellfunktion wird mit dem Östrogen/Testosteron-Verhältnis korreliert, um die Beziehung zwischen Sexualhormonen und der Beta-Zellfunktion zu bewerten. Die Plasma-Glukagon-ähnliche Peptid 1 (GLP-1)-Reaktion während des OGTT wird gemessen, um zu beurteilen, ob die Östrogenbehandlung die Insulinsekretion durch Erhöhung der GLP-1-Sekretion moduliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: gesunder Mann oder Frau
  • MTF-Transgender
  • FTM-Transgender
  • Nicht-Diabetiker (A1c < 6,5 %), Nüchternglukose < 126 mg/dl und oGTT nach 2 h < 200 mg/dl)
  • Stabile Hormonbehandlung (Östrogen oder Testosteron) für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Für gesunde Probanden keine aktuelle Behandlung mit Östrogen oder Testosteron
  • Für FTM-Transgender kein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis: akutes Koronarsyndrom (ACS), Schlaganfall (CVA)
  • Für MTF- und FTM-Transgender weniger als 6 Monate stabile Hormonbehandlung
  • Anämie mit Hämoglobin (Hb) < 11,0, Hämatokrit (Hto) < 34 und glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunder freiwilliger Mann
Gesunder Mann, der derzeit keine Testosteronbehandlung erhält
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Aktiver Komparator: Gesunde freiwillige Frau
Gesunde Frau, die derzeit keine Östrogenbehandlung erhält
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Aktiver Komparator: MTF-Gruppe
MTF-Transgender derzeit in Östrogenbehandlung
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Sonstiges: Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT)
GAHT, entweder Östrogen- oder Testosterontherapie, wird nach der Botnia-Klemme abgesetzt.
Aktiver Komparator: FTM-Gruppe
FTM-Transgender-Gruppe befindet sich derzeit in Testosteronbehandlung
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Sonstiges: Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT)
GAHT, entweder Östrogen- oder Testosterontherapie, wird nach der Botnia-Klemme abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer chronischen Östrogentherapie auf die Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie bis 180 Minuten
Veränderung von GLP-1 als Reaktion auf Glukose
Grundlinie bis 180 Minuten
Auswirkungen einer chronischen Östrogentherapie auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Funktion der Betazellen
Baseline bis 6 Monate
Auswirkungen einer chronischen Testosterontherapie auf die Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie bis 180 Minuten
Veränderung von GLP-1 als Reaktion auf Glukose
Grundlinie bis 180 Minuten
Auswirkungen einer chronischen Testosterontherapie auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Funktion der Betazellen
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunantwort
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
GAHT für 2 Wochen nach der Botnia-Klemme aussetzen
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190415H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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