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HSD3B1-Genpolymorphismen mit Ergebnissen bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

21. April 2023 aktualisiert von: Ricardo Pereira Mestre

Eine explorative Analyse der Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen, die den Eintritt von SARS-CoV-2 vermitteln, und die Assoziation zwischen HSD3B1-Genpolymorphismen mit Ergebnissen bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

Die Studie umfasst 2 Teilprojekte.

Teilprojekt 1: Ziel ist es, die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu evaluieren, die den Eintritt und die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in der lokalen Bevölkerung des Tessins vermitteln.

Teilprojekt 2: Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen den HSD3B1-Genvariationen und dem Ausgang von COVID-19 in der lokalen Bevölkerung des Tessins zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilprojekt 1:

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu bewerten, die den Eintritt und die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in der lokalen Bevölkerung des Tessins vermitteln. Das Expressionsniveau dieser Faktoren wird zwischen infizierten und nicht infizierten Probanden verglichen. Das Teilprojekt wird RNA-Proben aus Nasen-Rachen-Abstrichen von auf COVID-19 getesteten Probanden untersuchen.

Teilprojekt 2:

Dies ist eine Haplotyp- und Diplotyp-basierte retrospektive Fall-Kontroll-Studie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen den HSD3B1-Genvariationen und dem Ausgang von COVID-19 in der lokalen Bevölkerung des Tessins zu untersuchen. Der Genstatus von HSD3B1 wird zwischen zwei Patientengruppen definiert und verglichen: den Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (schwere Lungeninsuffizienz, Aufnahme auf der Intensivstation, schließlich Tod) und der Gruppe mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 Krankheit ohne Lungeninsuffizienz und Sauerstoffbedarf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf COVID-19 getestete Probanden

Beschreibung

Teilprojekt 1

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von RNA, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen von auf COVID-19 getesteten Personen extrahiert wurde;
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (nur für SARS-CoV-2-positive Patienten; siehe §5 für weitere Details).

Ausschlusskriterien:

- Dokumentierte Ablehnung.

Teilprojekt 2

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche SARS-CoV-2-Patienten im Krankenhaus;
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
  • Verfügbarkeit von Archivgewebeproben, die jederzeit vor der SARS-CoV-2-Infektion aus irgendeinem klinischen Grund gesammelt wurden;
  • Klinisch-pathologische Merkmale von COVID-19 und klinische Ergebnisse, die in der EOC- und Clinica Luganese Moncucco-Datenbank erfasst sind;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (siehe §5 für weitere Einzelheiten).

Ausschlusskriterien:

- Dokumentierte Ablehnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die auf COVID-19 getestet wurden
Die Nasen-Rachen-Abstriche von auf Covid-19 getesteten Patienten, die sowohl infiziert als auch nicht infiziert waren, werden analysiert, um die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu bewerten, die SARS-CoV-2 vermitteln.
Genetisch: Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen
Expressionsniveau der mRNA der Gene, die ACE2, TMPRSS2, TMPRSS4 und AR codieren, zusammen mit Referenzgenen (Beta-Aktin und EPCAM) in Nasen-Rachen-Abstrichen von Patienten, die auf COVID-19 getestet wurden
Patienten mit leichter bis mittelschwerer und schwerer SARS-CoV-2-Infektion
Formalinfixiertes Paraffin wird analysiert, um den Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus des HSD3B1-Gens und den Ergebnissen bei von COVID-19 betroffenen Patienten zu bestimmen
Genetisch: Polymorphismus des HSD3B1
Formalin-fixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke werden mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Experimenten amplifiziert, gefolgt von direkter Sequenzierung (Sanger-Sequenzierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Expressionsniveaus der mRNA-Gene
1 Jahr
Prävalenz von Polymorphismen des HSD3B1
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Polymorphismen der HSD3B1-Patienten mit schwerer und leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion
1 Jahr
Assoziation von Polymorphismen des HSD3B1
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Assoziation von Polymorphismen des HSD3B1 mit klinisch-pathologischen Parametern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ricardo Pereira Mestre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Oncology Research (IOR)
Istituto Cantonale di Patologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID19-GeneExp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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