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HSD3B1-Genpolymorphismen mit Ergebnissen bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

21. April 2023 aktualisiert von: Ricardo Pereira Mestre

Eine explorative Analyse der Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen, die den Eintritt von SARS-CoV-2 vermitteln, und die Assoziation zwischen HSD3B1-Genpolymorphismen mit Ergebnissen bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

Die Studie umfasst 2 Teilprojekte.

Teilprojekt 1: Ziel ist es, die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu evaluieren, die den Eintritt und die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in der lokalen Bevölkerung des Tessins vermitteln.

Teilprojekt 2: Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen den HSD3B1-Genvariationen und dem Ausgang von COVID-19 in der lokalen Bevölkerung des Tessins zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilprojekt 1:

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu bewerten, die den Eintritt und die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in der lokalen Bevölkerung des Tessins vermitteln. Das Expressionsniveau dieser Faktoren wird zwischen infizierten und nicht infizierten Probanden verglichen. Das Teilprojekt wird RNA-Proben aus Nasen-Rachen-Abstrichen von auf COVID-19 getesteten Probanden untersuchen.

Teilprojekt 2:

Dies ist eine Haplotyp- und Diplotyp-basierte retrospektive Fall-Kontroll-Studie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen den HSD3B1-Genvariationen und dem Ausgang von COVID-19 in der lokalen Bevölkerung des Tessins zu untersuchen. Der Genstatus von HSD3B1 wird zwischen zwei Patientengruppen definiert und verglichen: den Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (schwere Lungeninsuffizienz, Aufnahme auf der Intensivstation, schließlich Tod) und der Gruppe mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 Krankheit ohne Lungeninsuffizienz und Sauerstoffbedarf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf COVID-19 getestete Probanden

Beschreibung

Teilprojekt 1

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von RNA, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen von auf COVID-19 getesteten Personen extrahiert wurde;
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (nur für SARS-CoV-2-positive Patienten; siehe §5 für weitere Details).

Ausschlusskriterien:

- Dokumentierte Ablehnung.

Teilprojekt 2

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche SARS-CoV-2-Patienten im Krankenhaus;
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
  • Verfügbarkeit von Archivgewebeproben, die jederzeit vor der SARS-CoV-2-Infektion aus irgendeinem klinischen Grund gesammelt wurden;
  • Klinisch-pathologische Merkmale von COVID-19 und klinische Ergebnisse, die in der EOC- und Clinica Luganese Moncucco-Datenbank erfasst sind;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (siehe §5 für weitere Einzelheiten).

Ausschlusskriterien:

- Dokumentierte Ablehnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf COVID-19 getestet wurden
Die Nasen-Rachen-Abstriche von auf Covid-19 getesteten Patienten, die sowohl infiziert als auch nicht infiziert waren, werden analysiert, um die Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen zu bewerten, die SARS-CoV-2 vermitteln.
Genetisch: Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen
Expressionsniveau der mRNA der Gene, die ACE2, TMPRSS2, TMPRSS4 und AR codieren, zusammen mit Referenzgenen (Beta-Aktin und EPCAM) in Nasen-Rachen-Abstrichen von Patienten, die auf COVID-19 getestet wurden
Patienten mit leichter bis mittelschwerer und schwerer SARS-CoV-2-Infektion
Formalinfixiertes Paraffin wird analysiert, um den Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus des HSD3B1-Gens und den Ergebnissen bei von COVID-19 betroffenen Patienten zu bestimmen
Genetisch: Polymorphismus des HSD3B1
Formalin-fixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke werden mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Experimenten amplifiziert, gefolgt von direkter Sequenzierung (Sanger-Sequenzierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Rezeptoren und aktivierenden Proteasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Expressionsniveaus der mRNA-Gene
1 Jahr
Prävalenz von Polymorphismen des HSD3B1
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz von Polymorphismen der HSD3B1-Patienten mit schwerer und leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion
1 Jahr
Assoziation von Polymorphismen des HSD3B1
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Assoziation von Polymorphismen des HSD3B1 mit klinisch-pathologischen Parametern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricardo Pereira Mestre

Mitarbeiter

Institute of Oncology Research (IOR)
Istituto Cantonale di Patologia

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-GeneExp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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