Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm genu HSD3B1 z wynikami u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ricardo Pereira Mestre

Eksploracyjna analiza ekspresji receptorów i proteaz aktywujących pośredniczących w wejściu SARS-CoV-2 i związku między polimorfizmami genu HSD3B1 a wynikami u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

Badanie obejmuje 2 podprojekty.

Podprojekt 1: Celem jest ocena ekspresji receptorów i aktywujących proteaz pośredniczących w wejściu i rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 w lokalnej populacji Ticino.

Podprojekt 2: Celem jest zbadanie związku między odmianami genu HSD3B1 a wynikiem COVID-19 w lokalnej populacji Ticino.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podprojekt 1:

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena ekspresji receptorów i aktywujących proteaz pośredniczących w wejściu i rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 w lokalnej populacji Ticino. Poziom ekspresji tych czynników zostanie porównany między osobnikami zakażonymi i niezakażonymi. W ramach podprojektu zostaną zbadane próbki RNA z wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych od osób przebadanych na obecność COVID-19.

Podprojekt 2:

Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne oparte na haplotypie i diplotypie, którego celem jest zbadanie związku między odmianami genu HSD3B1 a wynikiem COVID-19 w lokalnej populacji Ticino. Status genu HSD3B1 zostanie określony i porównany między dwiema grupami pacjentów: pacjentami, którzy doświadczyli ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2 (ciężka niewydolność płuc, przyjęcie na OIOM, ostatecznie zgon) oraz grupą z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 choroba bez niewydolności płuc i zapotrzebowania na tlen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Clinica Luganese Moncucco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przebadane na obecność COVID-19

Opis

Podprojekt 1

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność RNA wyekstrahowanego z wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych od osób przebadanych na obecność COVID-19;
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda (tylko w przypadku pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich; więcej informacji znajduje się w §5).

Kryteria wyłączenia:

- Udokumentowana odmowa.

Podprojekt 2

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni hospitalizowani z SARS-CoV-2;
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej;
  • Dostępność archiwalnych próbek tkanek pobranych w dowolnym momencie przed zakażeniem SARS-CoV-2 z jakiegokolwiek powodu klinicznego;
  • Charakterystyka kliniczno-patologiczna COVID-19 i wyniki kliniczne zarejestrowane w bazie danych EOC i Clinica Luganese Moncucco;
  • Pisemna świadoma zgoda (szczegółowe informacje znajdują się w §5).

Kryteria wyłączenia:

- Udokumentowana odmowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przebadani na obecność COVID-19
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobrane od pacjentów przebadanych w kierunku Covid-19, u których stwierdzono zakażenie i niezakażonych, zostaną przeanalizowane w celu oceny ekspresji receptorów i aktywujących proteaz pośredniczących w SARS-CoV-2.
Genetyczny: Ekspresja receptorów i proteaz aktywujących
Poziom ekspresji mRNA genów kodujących ACE2, TMPRSS2, TMPRSS4 i AR wraz z genami referencyjnymi (beta-aktyna i EPCAM) w wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pacjentów przebadanych w kierunku COVID-19
Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką infekcją SARS-CoV-2
Parafina utrwalona w formalinie zostanie przeanalizowana w celu określenia związku między polimorfizmem genu HSD3B1 a wynikami u pacjentów dotkniętych COVID-19
Genetyczny: Polimorfizm HSD3B1
Utrwalone w formalinie bloki tkankowe zatopione w parafinie zostaną zamplifikowane za pomocą eksperymentów opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a następnie bezpośredniego sekwencjonowania (sekwencjonowanie Sangera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptorów i proteaz aktywujących
Ramy czasowe: 1 rok
Oznaczanie poziomu ekspresji genów mRNA
1 rok
Rozpowszechnienie olimorfizmów HSD3B1
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości występowania polimorfizmów u pacjentów HSD3B1 z ciężką i łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2
1 rok
Stowarzyszenie polimorfizmów HSD3B1
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena związku polimorfizmów HSD3B1 z parametrami kliniczno-patologicznymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ricardo Pereira Mestre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Oncology Research (IOR)
Istituto Cantonale di Patologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID19-GeneExp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami