- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519424
CSL324 bei COVID-19
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von CSL324 bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von CSL324, verabreicht in Kombination mit einer SOC-Behandlung, bei Patienten mit COVID 19.
Für die Zwecke dieser Studie kann der Behandlungsstandard (SOC) jedes schriftliche oder etablierte Behandlungsprotokoll umfassen, das am Studienzentrum für die Behandlung von schwerem COVID-19 oder seinen Komplikationen befolgt wird, einschließlich Off-Label-Use von vermarkteten pharmazeutischen Produkten und / oder Produkte mit Notfallzulassung für die Behandlung von COVID-19 (d. h. noch nicht vermarktet) (z. B. Remdesivir).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
- Positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen diagnostischen Test, der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen ist
- Thorax-Computertomographie (CT)-Scan oder Röntgenergebnisse, die eine interstitielle Pneumonie bestätigen
Erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien (Probanden, die sich während der Atemunterstützung verbessern, sind weiterhin qualifiziert):
- Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute
- Periphere (kapillare) Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft
- Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
- SpO2 / FiO2-Verhältnis < 218 (wenn das PaO2 / FiO2-Verhältnis nicht verfügbar ist)
- Röntgenologische Lungeninfiltrate > 50 %
Ausschlusskriterien:
Derzeit eingeschrieben, planen, sich einzuschreiben oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen zu haben, die die Verabreichung eines Prüfpräparats erfordert (d. h. noch nicht vermarktet), einschließlich erweitertem Zugang oder Compassionate Use
Ausnahmen:
- Die Verabreichung von Prüfpräparaten mit Notfallgenehmigung zur Behandlung von COVID 19 (z. B. Remdesivir) ist zulässig
- Rekonvaleszentenplasma als Teil genehmigter Programme für den speziellen Zugang, wie erweiterter Zugang, Notfall-IND oder Härtefall, ist zulässig
- Schwanger oder stillend (weibliche Probanden)
Intubiert und erfordert zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung (einschließlich ECMO).
- Ausnahme: Verwendung von HFNC-Sauerstoff und nicht-invasive Beatmung sind erlaubt
- Eine endotracheale Intubation steht nach Ansicht des Untersuchers unmittelbar bevor
- Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass er länger als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme überlebt
Vorhandensein einer der folgenden komorbiden Erkrankungen vor der Randomisierung und vor der SARS-CoV-2-Infektion:
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder erfordert eine Nierenersatztherapie
- Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, portale Hypertension oder hepatische Enzephalopathie
- Malignität im Stadium IV
- Chronische Lungenerkrankung, die zu Hause Sauerstoff erfordert
- Aktive Tuberkulose
- Anamnese oder Nachweis einer pulmonalen Alveolarproteinose
- Bestätigte Diagnose oder klinischer Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung oder aktive unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder nicht SARS-CoV-2-Virusinfektion beim Screening
- Wert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 5 × 109 Zellen/l beim Screening (kann auf < 1,5 × 109 Zellen/l nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch einen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss gesenkt werden, wenn die CSL324-induzierte Neutropenie nicht als Sicherheitsbedenken bewertet wird )
- Derzeit eine verbotene Therapie erhalten, einschließlich G-CSF, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Antikörper gegen Interleukin 6 (IL-6) / IL 6-Rezeptor (Anti-IL-6 / 6R)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CSL324
CSL324 wird intravenös verabreicht
|
Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird intravenös verabreicht
|
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Probanden, bei denen eine endotracheale Intubation erreicht wurde oder die vor der endotrachealen Intubation starben
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Anteil der intubierten Probanden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Mittlere Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Anzahl und Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Anzahl und Anteil der Probanden innerhalb jeder der Kategorien der NIAID-Ordnungsskala
Zeitfenster: Täglich bis Tag 28
|
Täglich bis Tag 28
|
Anteil der Probanden, die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) verwenden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Anteil der Probanden, die High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) verwenden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Anteil der Probanden mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Maximum Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Veränderung des SOFA-Scores und einzelner Komponenten des SOFA-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
|
Basislinie bis Tag 28
|
Anzahl und Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Bis zu 60 Tage
|
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Bis zu 60 Tage
|
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Bis zu 60 Tage
|
Vorhandensein von Anti-CSL324-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Talkonzentration (Ctrough) von CSL324
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 4 und Tag 8
|
Vor der Einnahme an Tag 4 und Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL324_COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.
Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.
Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.
Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.
Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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