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Erweiterung des familienorientierten Gewichtsmanagementprogramms der Weigh Smart Pediatric Group durch den Einsatz von Telemedizin (Weigh Smart)

16. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In den Vereinigten Staaten ist die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und Erwachsenen stark angestiegen. Das Weigh Smart-Programm, ein familienbasiertes Programm zur Gewichtskontrolle, wurde 2005 entwickelt und hat zu einer deutlichen Verbesserung des Schweregrads der Fettleibigkeit bei Kindern in Baltimore geführt. Sie nehmen am Gruppenprogramm teil und haben aufgrund des Transports nur begrenzte Auswirkungen außerhalb der Region. Der Versuch des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an der Ostküste und im Westen von Maryland durchgeführt wird, unter Verwendung nichtinvasiver Optionen zur Verfolgung des Lebensstils (Trinkwasser-Aquarium-App für Wasserverbrauch und Fitbit-Steps, Schlafüberwachung) bietet neue Optionen für Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit-Re: Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

. Erprobung des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an Familien übergewichtiger und fettleibiger Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, die von ausgewählten pädiatrischen Praxen an der Ostküste von Maryland und West-Maryland überwiesen wurden, unter Verwendung nichtinvasiver Lebensstilverfolgung Optionen (Trinkwasser-Aquarium-App für Wasserverbrauch und Fitbit Charge 3-Stufen, Schlafüberwachung) bieten neuartige Optionen für die Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit Charge 3-Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Mount Washington Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Übergewichtige/fettleibige Kinder (7–17 Jahre)
  • Kinder müssen von ausgewählten Kinderarztpraxen in Maryland Eastern Shore und Western Maryland an das Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart überwiesen werden. Familien müssen beim Wiege-Smart-Besuch eine Einverständniserklärung abgeben und Zugang zu einem Tablet, Laptop oder Smartphone haben, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Kinder außerhalb der Altersgruppe
  • Kinder, die nicht von pädiatrischen Anbietern in Maryland Eastern Shore oder Western Maryland gesehen werden, die Teil der Interventionsgruppe sind
  • Kinder, die weder per Smartphone noch Tablet über einen Internetzugang verfügen, um eine Teilnahme an der Telemedizin zu ermöglichen
  • Kinder, die nicht bereit sind, am Gruppenprogramm und an anschließenden Besuchen vor Ort teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: wiegen Sie intelligente Interventionen ab
Offener Behandlungsarm, um gruppenbasierte Lebensstilinterventionen über Telemedizin zu erhalten.
Verhalten: Wiegen Sie intelligente Telemedizin-Interventionen ab
Der Versuch des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an der Ostküste und im Westen von Maryland durchgeführt wird, unter Verwendung nichtinvasiver Optionen zur Verfolgung des Lebensstils (Trinkwasser-Aquarium-App für den Wasserverbrauch und Fitbit – Schritte, Schlafüberwachung) bietet neue Optionen für Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Wir planen als Pilotstudie die Sensitivität nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit-Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gewichtsveränderung bei Eltern und Kind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich des Gesamtgewichts von Kind und Eltern zu Studienbeginn mit dem Gewicht 1,3,6 Monate nach der Intervention
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlaffragebogens „Pediatric Sleep Questionnaire“ (PSQ) bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dadurch wird der Vergleich des Scores zu Studienbeginn mit dem Score 3–6 Monate nach der Intervention beurteilt. Der PSQ enthält 22 Symptomelemente, die nach Schnarchhäufigkeit, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Schläfrigkeit am Tag, unaufmerksamem oder hyperaktivem Verhalten und anderen Merkmalen der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern fragen. Es handelt sich um eine binäre Skala mit 2 Antworten, JA=1 ODER NEIN=0, also maximal 22 Punkte und minimal null.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00251530

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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