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Expansión del programa de control de peso orientado a la familia del grupo pediátrico Weigh Smart mediante el uso de telesalud (Weigh Smart)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Ha habido un fuerte aumento en la prevalencia de la obesidad entre niños y adultos en los Estados Unidos. El programa Weigh Smart, un programa de control de peso basado en la familia, se desarrolló en 2005 con una mejora significativa en la gravedad de la obesidad entre los niños de Baltimore que participan en el programa grupal con un impacto limitado fuera de la región debido al transporte. La prueba del programa grupal (nutrición, ejercicio) brindado a través de telesalud a través de fruit street en la costa este y el oeste de Maryland con el uso de opciones de seguimiento de estilo de vida no invasivas (aplicación de acuario de agua potable para el consumo de agua y fitbit-steps, monitoreo del sueño) brinda opciones novedosas para expansión de la intervención de estilo de vida basada en la familia a áreas desatendidas. Los investigadores planean un estudio piloto para evaluar la sensibilidad de las medidas no invasivas para la detección de la apnea del sueño (cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y fitbit re: datos del sueño) en comparación con la polisomnografía clínicamente indicada entre niños con sospecha clínica de apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

. Prueba del programa grupal (nutrición, ejercicio) entregado a través de telesalud a través de fruit street a familias de niños obesos y con sobrepeso entre 7 y 17 años derivados de prácticas pediátricas seleccionadas en la costa este de Maryland y el oeste de Maryland con el uso de seguimiento de estilo de vida no invasivo opciones (aplicación de acuario de agua potable para el consumo de agua y fitbit charge 3-steps, monitoreo del sueño) brinda opciones novedosas para la expansión de la intervención de estilo de vida familiar a áreas desatendidas. Los investigadores planean un estudio piloto para evaluar la sensibilidad de las medidas no invasivas para la detección de la apnea del sueño (cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y datos de sueño de Fitbit Charge 3) en comparación con la polisomnografía clínicamente indicada entre niños con sospecha clínica de apnea del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Mount Washington Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niños con sobrepeso/obesidad (7-17 años)
  • Los niños deben ser referidos por consultorios pediátricos seleccionados de la costa este y el oeste de Maryland a Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart. Las familias deben dar su consentimiento informado en la visita de pesaje inteligente y tener acceso a una tableta, computadora portátil o dispositivo de teléfono inteligente para participar.

Criterio de exclusión

  • Niños fuera del rango de edad
  • Niños no atendidos por proveedores pediátricos de Maryland Eastern Shore o Western Maryland que forman parte del grupo de intervención
  • Niños que no tienen acceso a internet ya sea por teléfono inteligente o tableta para permitir la participación de telesalud
  • Niños que no están dispuestos a participar en el programa de grupo y visitas locales de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pesar la intervención inteligente
brazo de tratamiento abierto para recibir intervención de estilo de vida basada en grupo a través de telesalud.
Conductual: Pesar la intervención de telesalud inteligente
La prueba del programa grupal (nutrición, ejercicio) entregado a través de telesalud a través de fruit street en la costa este y el oeste de Maryland con el uso de opciones de seguimiento de estilo de vida no invasivas (aplicación de acuario de agua potable para el consumo de agua y fitbit: pasos, monitoreo del sueño) brinda opciones novedosas para expansión de la intervención de estilo de vida basada en la familia a áreas desatendidas. Planeamos como un estudio piloto para evaluar la sensibilidad de las medidas no invasivas para la detección de la apnea del sueño (cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y datos de sueño de Fitbit) en comparación con la polisomnografía clínicamente indicada entre niños con sospecha clínica de apnea del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso combinado en padre e hijo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Comparación del peso combinado del niño y el padre al inicio con el peso 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Sueño Pediátrico (PSQ) cuestionario de sueño en niños
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Esto evaluará la comparación de la puntuación al inicio con 3-6 meses después de la intervención. El PSQ contiene 22 elementos de síntomas que preguntan sobre la frecuencia de los ronquidos, los ronquidos fuertes, las apneas observadas, la dificultad para respirar durante el sueño, la somnolencia diurna, la falta de atención o el comportamiento hiperactivo y otras características pediátricas de la apnea obstructiva del sueño. Es una escala binaria de 2 respuestas, SI=1 O NO=0, por lo tanto un máximo de 22 puntos y un mínimo de cero.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00251530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto en la actualidad. Plan para presentar los resultados una vez completados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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