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Erweiterung des familienorientierten Gewichtsmanagementprogramms der Weigh Smart Pediatric Group durch den Einsatz von Telemedizin (Weigh Smart)

16. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In den Vereinigten Staaten ist die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und Erwachsenen stark angestiegen. Das Weigh Smart-Programm, ein familienbasiertes Programm zur Gewichtskontrolle, wurde 2005 entwickelt und hat zu einer deutlichen Verbesserung des Schweregrads der Fettleibigkeit bei Kindern in Baltimore geführt. Sie nehmen am Gruppenprogramm teil und haben aufgrund des Transports nur begrenzte Auswirkungen außerhalb der Region. Der Versuch des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an der Ostküste und im Westen von Maryland durchgeführt wird, unter Verwendung nichtinvasiver Optionen zur Verfolgung des Lebensstils (Trinkwasser-Aquarium-App für Wasserverbrauch und Fitbit-Steps, Schlafüberwachung) bietet neue Optionen für Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit-Re: Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

. Erprobung des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an Familien übergewichtiger und fettleibiger Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, die von ausgewählten pädiatrischen Praxen an der Ostküste von Maryland und West-Maryland überwiesen wurden, unter Verwendung nichtinvasiver Lebensstilverfolgung Optionen (Trinkwasser-Aquarium-App für Wasserverbrauch und Fitbit Charge 3-Stufen, Schlafüberwachung) bieten neuartige Optionen für die Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit Charge 3-Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Mount Washington Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Übergewichtige/fettleibige Kinder (7–17 Jahre)
  • Kinder müssen von ausgewählten Kinderarztpraxen in Maryland Eastern Shore und Western Maryland an das Mount Washington Pediatric Hospital Weigh Smart überwiesen werden. Familien müssen beim Wiege-Smart-Besuch eine Einverständniserklärung abgeben und Zugang zu einem Tablet, Laptop oder Smartphone haben, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Kinder außerhalb der Altersgruppe
  • Kinder, die nicht von pädiatrischen Anbietern in Maryland Eastern Shore oder Western Maryland gesehen werden, die Teil der Interventionsgruppe sind
  • Kinder, die weder per Smartphone noch Tablet über einen Internetzugang verfügen, um eine Teilnahme an der Telemedizin zu ermöglichen
  • Kinder, die nicht bereit sind, am Gruppenprogramm und an anschließenden Besuchen vor Ort teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wiegen Sie intelligente Interventionen ab
Offener Behandlungsarm, um gruppenbasierte Lebensstilinterventionen über Telemedizin zu erhalten.
Verhalten: Wiegen Sie intelligente Telemedizin-Interventionen ab
Der Versuch des Gruppenprogramms (Ernährung, Bewegung), das per Telemedizin über die Fruit Street an der Ostküste und im Westen von Maryland durchgeführt wird, unter Verwendung nichtinvasiver Optionen zur Verfolgung des Lebensstils (Trinkwasser-Aquarium-App für den Wasserverbrauch und Fitbit – Schritte, Schlafüberwachung) bietet neue Optionen für Ausweitung familienbasierter Lebensstilinterventionen auf unterversorgte Gebiete. Wir planen als Pilotstudie die Sensitivität nichtinvasiver Maßnahmen zur Erkennung von Schlafapnoe (pädiatrischer Schlaffragebogen (PSQ) und Fitbit-Schlafdaten) im Vergleich zur klinisch indizierten Polysomnographie bei Kindern mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gewichtsveränderung bei Eltern und Kind
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich des Gesamtgewichts von Kind und Eltern zu Studienbeginn mit dem Gewicht 1,3,6 Monate nach der Intervention
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlaffragebogens „Pediatric Sleep Questionnaire“ (PSQ) bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dadurch wird der Vergleich des Scores zu Studienbeginn mit dem Score 3–6 Monate nach der Intervention beurteilt. Der PSQ enthält 22 Symptomelemente, die nach Schnarchhäufigkeit, lautem Schnarchen, beobachteten Apnoen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Schläfrigkeit am Tag, unaufmerksamem oder hyperaktivem Verhalten und anderen Merkmalen der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern fragen. Es handelt sich um eine binäre Skala mit 2 Antworten, JA=1 ODER NEIN=0, also maximal 22 Punkte und minimal null.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00251530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit Pilotstudie. Planen Sie, die Ergebnisse nach Fertigstellung zu präsentieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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