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Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Funktion bei Stammzelltransplantationspatienten mit Risiko für Steroidmyopathie

25. März 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Funktion bei Stammzelltransplantationspatienten mit Risiko für Steroidmyopathie

Diese Studie untersucht die Veränderungen der körperlichen und funktionellen Tests im Laufe der Zeit bei Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aus einer hämatologischen Stammzelltransplantation), die eine Behandlung mit Kortikosteroiden begonnen haben. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders die normalen Körperzellen angreifen (sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit). Steroide werden zur Behandlung einer vermuteten Graft-versus-Host-Erkrankung eingesetzt. Steroidmyopathie (Muskelschwäche und -müdigkeit) ist eine signifikante Nebenwirkung einer hochdosierten Steroidtherapie und kann Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich die körperlichen Aktivitäten und Funktionen der Patienten im Laufe der Zeit während einer Behandlung mit GVHD-Steroiden verändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer Pilotstudie zur Abschätzung der Veränderung von sechs körperlichen und funktionellen Tests im Laufe der Zeit bei Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden begonnen wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Steroidmyopathie zu beschreiben und möglicherweise zu definieren, indem die Muster des Muskelverlusts und der funktionellen Beeinträchtigung in dieser Patientenpopulation verfolgt werden.

II. Verfolgung der Steroidmyopathie und Beschreibung ihrer Inzidenz, ihres Schweregrads und der Auswirkungen auf die nicht rückfallbedingte Mortalität in einer homogenen Population von Patienten mit Verdacht auf akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), bei denen eine Behandlung mit Kortikosteroiden in einer quartären Einrichtung begonnen wurde im stationären und ambulanten Bereich.

III. Abschätzung der Einhaltung eines intermittierend überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), bei denen das Risiko besteht, eine Steroidmyopathie zu entwickeln.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28 und 56 einen körperlichen Funktionstest über 15 Minuten. Die Patienten nehmen auch an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil, das aus einem Kräftigungs-/Widerstandsprogramm für 30 Minuten dreimal pro Woche und einem Gehprogramm für 20–30 Minuten mindestens dreimal pro Woche besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Alter >= 55 Jahre oder mit einem Sorror-Komorbiditätsindex von >= 3
  • Postallogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut; oder nach vorgeplanter Infusion von Spender-Lymphozyten
  • Verdachtsdiagnose einer akuten GVHD, die eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erforderlich macht (mit einer ungefähren Anfangsdosis von Methylprednisolon-Äquivalent von 2 mg/kg/Tag)
  • Innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt einer Kortikosteroidbehandlung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 oder gleichwertiger Karnofsky-Score von 60 oder höher
  • Der Patient wird von seinem behandelnden Arzt für die Stammzelltransplantation an die Studie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung nach Meinung des Ermittlers, die die Teilnahme der Teilnehmer an Übungen einschränkt
  • Hat ein Echokardiogramm vor der Transplantation mit einer Ejektionsfraktion < 45 %
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung (O2) > 92 % aufrechtzuerhalten
  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt
  • Unfähigkeit, an einem strukturierten Übungsprogramm teilzunehmen
  • Patienten, bei denen der Arzt ein Übungsprogramm für unsicher hält
  • Thrombozyten gleich oder weniger als 10.000 oder Anzeichen einer aktiven Blutung
  • Patienten, die das Übungsprogramm nicht verstehen oder befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Übungsintervention)
Die Patienten absolvieren zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28 und 56 einen körperlichen Funktionstest über 15 Minuten. Die Patienten nehmen auch an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil, das aus einem Kräftigungs-/Widerstandsprogramm für 30 Minuten dreimal pro Woche und einem Gehprogramm für 20–30 Minuten mindestens dreimal pro Woche besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an einem 8-wöchigen Kräftigungs- und Gehprogramm für zu Hause teil
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Führen Sie einen körperlichen Funktionstest durch
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Der 6-Minuten-Gehtest (gemessen in Metern) wurde an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 durchgeführt und die mittleren Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
5 Mal Sitzen zum Stehen (5xSTS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
5xSTS wurde in Sekunden an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und maß die medianen Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Brooke-Skala für Myopathie
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Brooke-Skala für Myopathie (eine Punktzahl von 0 bis 6, wobei 6 die beste Punktzahl bei voller Bewegungsfreiheit der Arme ist) wurde an Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die medianen Veränderungen für Tag 14 minus Tag gemessen 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Modifiziertes Tool zur Beurteilung der Myopathie bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Das modifizierte Adult Myopathy Assessment Tool weist einer Reihe von körperlichen Aufgaben (Armheben [0 bis 3], anhaltendes Armheben [0 bis 4], einzelnes Aufstehen [0 bis 3], anhaltende Hüftbeugung [ 0 bis 4] und anhaltende Kniestreckung [0 bis 4]). Die Gesamtpunktzahl aller Testkomponenten (0 bis 18) wird angegeben, wobei 18 die höchste Punktzahl für Muskelfunktion und Ausdauer ist.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Stärke der Kniestrecker (in Pfund) wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die mittlere Veränderung für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Stärke der Hüftbeuger
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Die Stärke der Hüftbeuger (in Pfund) wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 gemessen und die mittleren Veränderungen für Tag 14 minus Tag 0, Tag 28 minus Tag 0 und Tag 56 minus Tag 0 gemessen.
Baseline, Tag 14, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: An T Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0141 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05460 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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