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Morphologische Anomalien des Riechkolbens bei MRT und Olfaktometrie bei anosmischen versus normosmischen COVID-19-Patienten

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Längsschnitt- und Vergleichsstudie morphologischer Anomalien des Riechkolbens bei MRT und Olfaktometrie bei anosmischen versus normosmischen COVID-19-Patienten

Geruchs- und Geschmacksstörungen sind weit verbreitete Symptome bei europäischen COVID-19-Patienten. Diese Studie zielte darauf ab, diese Störungen bei positiven COVID-19-Patienten (Symptom, das vom Patienten anfänglich nicht hervorgehoben und von den Pflegekräften nicht gesucht wurde) zu erkennen, um eine frühzeitige Behandlung von Geruchs- und Geschmacksstörungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Ärzteteams haben kürzlich gezeigt, dass Geruchs- und Geschmacksstörungen häufig sind und ein Vorläufer und sogar ein isoliertes Anzeichen einer COVID-19-Beteiligung sein können. Vorläufige Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein klinischer MRT-Anomalien hin, insbesondere im Riechkolben bei anosmischen Patienten mit COVID-19.

Anosmie und Geschmacksstörungen sind Frühwarnzeichen, die für die Verbesserung der Erkennung und Diagnose von COVID-19 und auch für die Überwachung von Krankheiten wichtig sein könnten. Darüber hinaus könnten Geruchs- und Geschmacksstörungen ein Hilfsmittel zur Prognose des klinischen Verlaufs der Viruserkrankung sein. Die Frage der olfaktorischen Wiederherstellung ist ebenfalls grundlegend. Bis heute kennen wir die Möglichkeiten der Genesung von COVID-19 nach viraler Anosmie nicht. HNO-Untersuchungen, Olfaktometrie und MRT werden vorgeschlagen, um diese Phänomene zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit oder ohne Geruchssinn, bei dem in einem der Untersuchungszentren ein positiver COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich diagnostiziert wurde
  • Patient, der sich innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose von COVID-19+ bereits einer zerebralen MRT und Olfaktometrie als Teil seiner Routinebehandlung unterzogen hat oder sich bereit erklärt, sich innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose von COVID-19+ einer zerebralen MRT und Olfaktometrie zu unterziehen.
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Polyp(en)
  • Geschichte eines schweren kraniofazialen Traumas, das zu Geruchsverlust führte
  • Geschichte des chronischen Geruchssinns
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit
  • Weigerung, die 3 MRTs durchzuführen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
  • Patient spricht oder versteht kein Französisch
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: anosmische oder normosmische COVID-19-Patienten
Die Patienten werden HNO-Untersuchungen, Olfaktometrie und MRT unterzogen.
Diagnosetest: HNO-Untersuchung
HNO-Untersuchung der Nasenhöhle: Nasofibroskopie und vordere Rhinoskopie.
Diagnosetest: Olfaktometrie
Olfaktometrie-Test mit Geruchsstiften (Sniffin's stick test).
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Das MRT des Gehirns konzentrierte sich auf die Riechkolben (3 Tesla).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der qualitativen und quantitativen morphologischen Anomalien des Riechkolbens, die durch MRT bei der Erstuntersuchung bei anosmischen COVID-19-Patienten im Vergleich zu normosmischen COVID-19-Patienten festgestellt wurden.
Zeitfenster: Erstuntersuchung
Intensitätsverhältnis berechnet zwischen durchschnittlichen Signalen des Riechkolbens und der frontalen weißen Substanz auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner.
Erstuntersuchung
Vergleich des Ergebnisses der Olfaktometrie (Sniffin'-Test) bei der Erstuntersuchung bei COVID-19-anosmischen versus COVID-19-normosmischen Patienten.
Zeitfenster: Erstuntersuchung
Schnüffeltest-Score (T-Schwellenwert, D-Diskriminierungswert, I-Identifikationswert).
Erstuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung qualitativer und quantitativer Anomalien des Riechkolbens im MRT bei einem anosmischen COVID-19-Patienten bei der Erstuntersuchung, zwischen 6 Wochen und 2 Monaten und zwischen 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Intensitätsverhältnis berechnet zwischen durchschnittlichen Signalen des Riechkolbens und der frontalen weißen Substanz auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner bei der Erstuntersuchung, zwischen 6 Wochen und 2 Monaten und zwischen 6 und 9 Monaten.
Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Vergleich des Ergebnisses der Olfaktometrie (Sniffin'-Test) bei der Erstuntersuchung bei COVID-19-anosmischen versus COVID-19-normosmischen Patienten.
Zeitfenster: Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Schnüffeltest-Score (T-Schwellenwert, D-Diskriminierungswert, I-Identifikationswert).
Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

Hôpital Raymond Poincaré

Ermittler

  • Studienleiter: Stephane Hans, Pr, Hopital Foch, Suresnes
  • Hauptermittler: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Hauptermittler: Jerome Lechien, Dr, Hopital Foch, Suresnes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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