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Phase-1-Studie zu autologem CD30.CAR-T bei rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (CERTAIN)

18. April 2023 aktualisiert von: Tessa Therapeutics

Phase-1-Studie zu CD30-gerichteten genetisch modifizierten autologen T-Zellen (CD30.CAR-T) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und dosisbegrenzenden Toxizität von autologem CD30.CAR-T bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen verfügbare Standardtherapien fehlgeschlagen sind und die Eignungskriterien erfüllen, wird Blut entnommen, um die CD30.CAR-T-Zellen herzustellen.

CD30.CAR-T-Zellen werden einmalig nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie mit Bendamustin und Fludarabin infundiert.

Die Probanden werden engmaschig auf DLT und Sicherheit überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eignung wird vor der Leukapherese bestimmt. Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Histologisch bestätigtes ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasaler Typ, DLBCL-NOS und PMBCL
  4. Rezidivierendes oder refraktäres CD30-positives NHL, bei dem alle verfügbaren Therapiestandards fehlgeschlagen sind. Patienten können einen autologen oder allogenen HSCT-CD30-positiven Tumor erhalten haben oder nicht
  5. Mindestens 1 messbare Läsion nach Lugano-Klassifikation
  6. ECOG PS von 0 bis 1 oder gleichwertig Karnofsky PS Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Beteiligung durch Malignität

  2. Unzureichende Laboranomalien beim Screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom) AST und ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/min (gemessen nach Cockcroft-Gault-Gleichung) ANC ≤ 1000/µl Thrombozyten ≤ 75.000/μl PR oder INR > 1,5 x ULN aPTT > 1,5 x ULN

  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese
  4. Unzureichende Lungenfunktion definiert als Pulsoximetrie < 90 % bei Raumluft
  5. Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Calcineurin-Hemmern, TNFalpha, mTOR usw. oder chronisch systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 48 Stunden)

  6. Erhaltene vorherige Therapie von:

    Anti-CD30-Ab-basierte Therapie innerhalb der letzten 8 Wochen Früheres Prüfprodukt CD30.CAR-T Bi-spezifischer CD30-Ab innerhalb der letzten 8 Wochen Allogene HSCT in den letzten 180 Tagen Autologe HSCT innerhalb von 90 Tagen

  7. Aktive GVHD, die unabhängig vom Grad eine Immunsuppression erfordert
  8. HIV-positiv
  9. Aktives HBV und/oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD30-positive NHL-Subtypen

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosisstufe 1

Dosisstufe 2

Dosisstufe 3
Arzneimittel: CD30.CAR-T

Bendamustin und Fludarabin (3 Tage)

Dosisstufe 1: 2 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Dosisstufe 2: 4 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Dosisstufe 3: 6 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Andere Namen:
  • CD30-gerichtete genetisch veränderte autologe T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von autologem CD30.CAR-T und Festlegung der empfohlenen Phasendosis
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 für DLT
Inzidenz von DLTs und Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Tag 0 bis 28 für DLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von autologem CD30.CAR-T
Zeitfenster: Beginn der Infusion von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum 5. Jahr
AUC (Kopien/ug DNA im Laufe der Zeit)
Beginn der Infusion von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum 5. Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
ORR
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
DOR
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tessa Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TESSCAR002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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