Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av autolog CD30.CAR-T ved residiverende eller refraktær CD30-positiv non-Hodgkin-lymfom (CERTAIN)

18. april 2023 oppdatert av: Tessa Therapeutics

Fase 1-studie av CD30-rettet genetisk modifiserte autologe T-celler (CD30.CAR-T) hos pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet av autolog CD30.CAR-T hos personer med residiverende eller refraktær CD30+ Non-Hodgkin lymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med residiverende eller refraktært CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom som har mislyktes med standard tilgjengelige behandlinger og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil få tatt blod for å produsere CD30.CAR-T-cellene.

CD30.CAR-T-celler vil bli infundert én gang etter fullføring av lymfodepletende kjemoterapi med Bendamustine og Fludarabin.

Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket for DLT og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering bestemmes før leukaferese. Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-75 år
  3. Histologisk bekreftet ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal type, DLBCL-NOS og PMBCL
  4. Tilbakefallende eller refraktær CD30-positiv NHL som har sviktet alle tilgjengelige standarder for terapi. Pasienter kan ha mottatt en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumor
  5. Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen
  6. ECOG PS på 0 til 1 eller tilsvarende Karnofsky PS Forventet levealder >12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-involvering ved malignitet

  2. Utilstrekkelige laboratorieavvik ved screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Total bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom) ASAT og ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (målt ved Cockcroft-Gault-ligningen) 10 ANC 0/u Blodplater ≤75 000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese
  4. Utilstrekkelig lungefunksjon definert som pulsoksymetri < 90 % på romluft
  5. Pågående behandling med immunsuppressive legemidler inkludert kalsineurin-hemminger, TNFalpha, mTOR, etc eller kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >48 timer)

  6. Fikk tidligere behandling av:

    Anti-CD30 Ab-basert terapi i løpet av de siste 8 ukene Tidligere CD30.CAR-T undersøkelsesprodukt Bi-spesifikk CD30 Ab innen de foregående 8 ukene Allogen HSCT i de siste 180 dagene Autolog HSCT innen 90 dager

  7. Aktiv GVHD som krever immunundertrykkelse uavhengig av karakter
  8. HIV-positiv
  9. Aktiv HBV og/eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD30 positive NHL subtyper

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosenivå 1

Dosenivå 2

Dosenivå 3
Legemiddel: CD30.CAR-T

Bendamustine og Fludarabin (3 dager)

Dosenivå 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosenivå 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosenivå 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Andre navn:
  • CD30-rettede genmodifiserte autologe T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet (DLT) for autolog CD30.CAR-T og etablere den anbefalte fasedosen
Tidsramme: Dag 0 til 28 for DLT
Forekomst av DLT og forekomst av studierelaterte bivirkninger
Dag 0 til 28 for DLT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til autolog CD30.CAR-T
Tidsramme: Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
AUC (kopier/ug DNA over tid)
Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
ORR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
DOR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
PFS
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tessa Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TESSCAR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger