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Phase-1-Studie zu autologem CD30.CAR-T bei rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (CERTAIN)

18. April 2023 aktualisiert von: Tessa Therapeutics

Phase-1-Studie zu CD30-gerichteten genetisch modifizierten autologen T-Zellen (CD30.CAR-T) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und dosisbegrenzenden Toxizität von autologem CD30.CAR-T bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen verfügbare Standardtherapien fehlgeschlagen sind und die Eignungskriterien erfüllen, wird Blut entnommen, um die CD30.CAR-T-Zellen herzustellen.

CD30.CAR-T-Zellen werden einmalig nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie mit Bendamustin und Fludarabin infundiert.

Die Probanden werden engmaschig auf DLT und Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eignung wird vor der Leukapherese bestimmt. Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Histologisch bestätigtes ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasaler Typ, DLBCL-NOS und PMBCL
  4. Rezidivierendes oder refraktäres CD30-positives NHL, bei dem alle verfügbaren Therapiestandards fehlgeschlagen sind. Patienten können einen autologen oder allogenen HSCT-CD30-positiven Tumor erhalten haben oder nicht
  5. Mindestens 1 messbare Läsion nach Lugano-Klassifikation
  6. ECOG PS von 0 bis 1 oder gleichwertig Karnofsky PS Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Beteiligung durch Malignität

  2. Unzureichende Laboranomalien beim Screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom) AST und ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/min (gemessen nach Cockcroft-Gault-Gleichung) ANC ≤ 1000/µl Thrombozyten ≤ 75.000/μl PR oder INR > 1,5 x ULN aPTT > 1,5 x ULN

  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese
  4. Unzureichende Lungenfunktion definiert als Pulsoximetrie < 90 % bei Raumluft
  5. Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Calcineurin-Hemmern, TNFalpha, mTOR usw. oder chronisch systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 48 Stunden)

  6. Erhaltene vorherige Therapie von:

    Anti-CD30-Ab-basierte Therapie innerhalb der letzten 8 Wochen Früheres Prüfprodukt CD30.CAR-T Bi-spezifischer CD30-Ab innerhalb der letzten 8 Wochen Allogene HSCT in den letzten 180 Tagen Autologe HSCT innerhalb von 90 Tagen

  7. Aktive GVHD, die unabhängig vom Grad eine Immunsuppression erfordert
  8. HIV-positiv
  9. Aktives HBV und/oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD30-positive NHL-Subtypen

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosisstufe 1

Dosisstufe 2

Dosisstufe 3
Arzneimittel: CD30.CAR-T

Bendamustin und Fludarabin (3 Tage)

Dosisstufe 1: 2 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Dosisstufe 2: 4 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Dosisstufe 3: 6 x 108 Zellen/m2 CD30.CAR-T (Tag 0)

Andere Namen:
  • CD30-gerichtete genetisch veränderte autologe T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von autologem CD30.CAR-T und Festlegung der empfohlenen Phasendosis
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 für DLT
Inzidenz von DLTs und Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Tag 0 bis 28 für DLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von autologem CD30.CAR-T
Zeitfenster: Beginn der Infusion von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum 5. Jahr
AUC (Kopien/ug DNA im Laufe der Zeit)
Beginn der Infusion von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum 5. Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
ORR
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
DOR
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS
Beginn von CD30.CAR-T (Tag 0) bis zu einem Jahr bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESSCAR002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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