Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens in Tunesien ins Krankenhaus eingeliefert wurden (THINC)

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie in Tunesien

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie in Tunesien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arm 1:

  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Übliche Standardbehandlung

Arm 2:

  • HCQ: 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Zink: 220 mg pro Tag für 10 Tage
  • Übliche Standardbehandlung

Arm 3:

  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Doxycyclin: 200 mg pro Tag für 10 Tage.
  • Übliche Standardbehandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Patient COVID19 positiv mit klinischen Anzeichen einer akuten Infektion der unteren Atemwege mit Anzeichen einer Lungenentzündung oder Bronchitis: Fieber und/oder Husten und/oder Atembeschwerden ohne akute Ateminsuffizienz (PaO2 > 60 mmHg) mit Plus oder weniger:

    • Schüttelfrost
    • Asthenie, Ermüdbarkeit
    • Kopfschmerzen
    • Arthrome myalgie
    • Trockener Hals
    • Rhinorrhoe
    • Eine Anosmie
    • Brustschmerzen
    • Durchfall

    • Übelkeit und Erbrechen

      • Keine Rhythmusstörung (Qt-Intervall <500 ms)
      • Patienten, die im medizinischen Dienst stationär behandelt werden
      • 18 Jahre <Alter <80 Jahre alt
      • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Makrolide, Lokalanästhetika wie Lidocain oder Amid-Typ und Betalactamine
  • Nehmen Sie im Vormonat Hydroxychloquin ein
  • Schweres/schweres Leberversagen
  • Nierenversagen (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Laufende Behandlungen mit Colchicin, Mutterkorn, Roggen, Pimozid, Mizolastin, Simvastatin, Lomitapid, Alfuzosin, Dapoxetin, Avanafil, Ivabradin, Eplerenon, Dronedaron, Quetiapin, Ticagrelor, Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Ranolazin, Domperidon.
  • Kompletter Abzweigblock
  • Hypovolämie
  • Retinopathie einschließlich Glaskörperbeteiligung
  • Schuppenflechte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HCQ+Azithromycin
  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: HCQ
600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Experimental: HCQ+Azithromycin+Zink
  • HCQ: 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Zink: 220 mg pro Tag für 10 Tage
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: HCQ
600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
220 mg pro Tag für 10 Tage
Experimental: Azithromycin + Doxycyclin
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Doxycyclin: 200 mg pro Tag für 10 Tage.
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg pro Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Heilungsrate der Patienten am Ende der Studie.
Zeitfenster: 2 Monate

Die Heilungskriterien sind klinisch definiert als:

Verschwinden der klinischen Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion. Fehlen von Fieber
2 Monate
Bewerten Sie die Rate der Patienten, die am Ende der Studie pauci-symptomatisch sind.
Zeitfenster: 2 Monate

Ein Patient wird als pauci-symptomatisch definiert, wenn Folgendes vorliegt:

  • Leichter trockener Husten
  • Leichte Schmerzen,

  • Mehr oder weniger :

    • Kopfschmerzen,
    • Muskelschmerzen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Patienten mit sich verschlechternden klinischen Symptomen
Zeitfenster: 2 Monate

Patienten müssen auf die Intensivstation verlegt werden mit dem Auftreten von:

  • Akute respiratorische Insuffizienz: PaO2 <60 mmHg in AA Gold
  • Anzeichen einer Kreislaufinsuffizienz: Sprenkelung, Tachykardie, systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder Abfall um 40 mmHg im Vergleich zum Basis-Blutdruck oder
  • Verwirrung oder Veränderung des Bewusstseinszustandes
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abderrahmane Mami Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECC2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten