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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens in Tunesien ins Krankenhaus eingeliefert wurden (THINC)

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie in Tunesien

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen für Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ohne Anzeichen eines akuten Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie in Tunesien

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm 1:

  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Übliche Standardbehandlung

Arm 2:

  • HCQ: 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Zink: 220 mg pro Tag für 10 Tage
  • Übliche Standardbehandlung

Arm 3:

  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Doxycyclin: 200 mg pro Tag für 10 Tage.
  • Übliche Standardbehandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1053
        • Eshmoun Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Patient COVID19 positiv mit klinischen Anzeichen einer akuten Infektion der unteren Atemwege mit Anzeichen einer Lungenentzündung oder Bronchitis: Fieber und/oder Husten und/oder Atembeschwerden ohne akute Ateminsuffizienz (PaO2 > 60 mmHg) mit Plus oder weniger:

    • Schüttelfrost
    • Asthenie, Ermüdbarkeit
    • Kopfschmerzen
    • Arthrome myalgie
    • Trockener Hals
    • Rhinorrhoe
    • Eine Anosmie
    • Brustschmerzen
    • Durchfall

    • Übelkeit und Erbrechen

      • Keine Rhythmusstörung (Qt-Intervall <500 ms)
      • Patienten, die im medizinischen Dienst stationär behandelt werden
      • 18 Jahre <Alter <80 Jahre alt
      • Nachdem sie ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Makrolide, Lokalanästhetika wie Lidocain oder Amid-Typ und Betalactamine
  • Nehmen Sie im Vormonat Hydroxychloquin ein
  • Schweres/schweres Leberversagen
  • Nierenversagen (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Laufende Behandlungen mit Colchicin, Mutterkorn, Roggen, Pimozid, Mizolastin, Simvastatin, Lomitapid, Alfuzosin, Dapoxetin, Avanafil, Ivabradin, Eplerenon, Dronedaron, Quetiapin, Ticagrelor, Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Ranolazin, Domperidon.
  • Kompletter Abzweigblock
  • Hypovolämie
  • Retinopathie einschließlich Glaskörperbeteiligung
  • Schuppenflechte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ+Azithromycin
  • Hydroxychloroquin (HCQ): 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: HCQ
600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Experimental: HCQ+Azithromycin+Zink
  • HCQ: 600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis dann 200 mg * 2 / D für 9 Tage
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Zink: 220 mg pro Tag für 10 Tage
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: HCQ
600 mg am 1. Tag als Anfangsdosis, dann 200 mg * 2 /D für 9 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
220 mg pro Tag für 10 Tage
Experimental: Azithromycin + Doxycyclin
  • Azithromycin: 500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
  • Doxycyclin: 200 mg pro Tag für 10 Tage.
  • Übliche Standardbehandlung
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg (1. Tag) dann 250 mg / D für 4 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg pro Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Heilungsrate der Patienten am Ende der Studie.
Zeitfenster: 2 Monate

Die Heilungskriterien sind klinisch definiert als:

Verschwinden der klinischen Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion. Fehlen von Fieber
2 Monate
Bewerten Sie die Rate der Patienten, die am Ende der Studie pauci-symptomatisch sind.
Zeitfenster: 2 Monate

Ein Patient wird als pauci-symptomatisch definiert, wenn Folgendes vorliegt:

  • Leichter trockener Husten
  • Leichte Schmerzen,

  • Mehr oder weniger :

    • Kopfschmerzen,
    • Muskelschmerzen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Patienten mit sich verschlechternden klinischen Symptomen
Zeitfenster: 2 Monate

Patienten müssen auf die Intensivstation verlegt werden mit dem Auftreten von:

  • Akute respiratorische Insuffizienz: PaO2 <60 mmHg in AA Gold
  • Anzeichen einer Kreislaufinsuffizienz: Sprenkelung, Tachykardie, systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder Abfall um 40 mmHg im Vergleich zum Basis-Blutdruck oder
  • Verwirrung oder Veränderung des Bewusstseinszustandes
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Mitarbeiter

Eshmoun Clinical Research Center
Datametrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECC2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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