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Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik neuartiger Rifaximin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik neuartiger Rifaximin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Phase 1, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis und Mehrfachdosis mit 3 neuartigen RIFAXIMIN-Formulierungen.

2 Phasen: Single-Ascending-Dose-Phase (SAD) und Multiple-Dose-Phase (MD) plus optionale Open-Label-Crossover-Food-Effect-Evaluation (FE).

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei neuartigen Formulierungen von Rifaximin bei gesunden Freiwilligen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik (PK) der neuartigen Formulierungen und Beurteilung des Vorhandenseins von explorativen Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, ist entweder männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt, befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und hat einen Body-Mass-Index (BMI). mindestens 18 kg/m2 und höchstens 34 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.
  • Der Teilnehmer muss über einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme verfügen und in der Lage und bereit sein, die Studie abzuschließen und alle Studienanweisungen einzuhalten und an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) erforderlich. WOCBP und Männer müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis zum Ende der Studie anzuwenden. Bei postmenopausalen Frauen ohne chirurgischen Nachweis der Sterilität (totale Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) werden Follikel-stimulierende Hormontests (FSH) durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber Rifaximin oder den in den neuartigen Formulierungen verwendeten Hilfsstoffen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine schwere Krankheit oder systemische Infektion (einschließlich COVID [Coronavirus-Erkrankung] -19) oder hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten können die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen. Der Teilnehmer hat Leberfunktionstests > 1,1x die Obergrenze des Normalwerts oder andere anormale Labortests, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen. Der Teilnehmer ist derzeit Tabakraucher oder war innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch Tabakraucher.
  • Der Teilnehmer hat ein Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, was größer ist, vor dem Baseline-Besuch erhalten oder soll ein Prüfprodukt (mit Ausnahme des Studienprodukts) erhalten oder währenddessen ein medizinisches Verfahren erhalten die Studienzeit. Der Teilnehmer nimmt Probiotika ein.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen Cytochrom P450 3A (CYP3A)- oder P-Glykoprotein (Pgp)-Hemmer/-Induktoren sind, oder nimmt derzeit Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder in Frage stellen könnten Teilnehmer einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Formulierung 1 – Niedrige Dosis
Rifaximin-Formulierung 1 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 1 Kapseln - Mittlere Dosis
Rifaximin-Formulierung 1 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 1 Kapseln - Hochdosiert
Rifaximin-Formulierung 1 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 1 Kapseln - Maximale Dosis
Rifaximin-Formulierung 1 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
PLACEBO_COMPARATOR: Formulierung 1 Kapseln - Placebo
Placebo-Formulierung 1 Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Formulierung 2 – Niedrige Dosis
Rifaximin-Formulierung 2 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 2 – Mittlere Dosis
Rifaximin-Formulierung 2 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 2 – Hohe Dosis
Rifaximin-Formulierung 2 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 2 – Maximaldosis
Rifaximin-Formulierung 2 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
PLACEBO_COMPARATOR: Formulierung 2 – Placebo
Placebo-Formulierung 2 Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Formulierung 3 – Niedrige Dosis
Rifaximin-Formulierung 3 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 3 – Mittlere Dosis
Rifaximin-Formulierung 3 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 3 – Hohe Dosis
Rifaximin-Formulierung 3 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
EXPERIMENTAL: Formulierung 3 – Höchstdosis
Rifaximin-Formulierung 3 Kapseln
Arzneimittel: Rifaximin Neuartige Formulierung
Rifaximin Neuartige Formulierung
PLACEBO_COMPARATOR: Formulierung 3 – Placebo
Placebo-Formulierung 3 Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBPK1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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