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Studio randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di nuove formulazioni di rifaximina in volontari sani

16 giugno 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di nuove formulazioni di rifaximina in volontari sani

Fase 1, randomizzata, controllata con placebo, dose singola ascendente e dose multipla con 3 nuove formulazioni di RIFAXIMIN.

2 fasi: fase a dose singola ascendente (SAD) e fase a dose multipla (MD), più valutazione opzionale in aperto, crossover degli effetti alimentari (FE)

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre nuove formulazioni di rifaximina in volontari sani.

Obiettivo secondario: valutare la farmacocinetica (PK) delle nuove formulazioni e valutare la presenza di biomarcatori esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto, è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato, è in buona salute generale e ha un indice di massa corporea (BMI) almeno 18 kg/m2 e al massimo 34 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 45 kg.
  • Il partecipante deve disporre di un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue ed essere in grado e disposto a completare lo studio e rispettare tutte le istruzioni dello studio e partecipare alle visite necessarie.
  • È richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile (WOCBP). WOCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino alla fine dello studio. Il test dell'ormone follicolo stimolante (FSH) sarà condotto per le donne in post-menopausa senza evidenza chirurgica di sterilità (isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che sta allattando.
  • Partecipante con intolleranza nota o sospetta alla rifaximina o agli eccipienti utilizzati nelle nuove formulazioni.
  • - Il partecipante ha avuto una malattia grave o un'infezione sistemica (incluso COVID [malattia da coronavirus] -19) entro 4 settimane dalla visita di screening o ha una storia clinicamente rilevante o attualmente soffre di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo. - Il partecipante ha test di funzionalità epatica> 1,1 volte il limite superiore del normale o qualsiasi altro test di laboratorio anormale che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativo.
  • - Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe. Il partecipante è attualmente un fumatore di tabacco o era un fumatore di tabacco entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del prodotto, a seconda di quale sia maggiore, prima della visita di riferimento o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale (diverso dal prodotto dello studio) o è programmato per una procedura medica durante il periodo di studio. Il partecipante sta assumendo probiotici.
  • Il partecipante sta assumendo farmaci noti come inibitori/induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina P (Pgp) o sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o porre il partecipante a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formulazione 1 - Basso dosaggio
Rifaximina Formulazione 1 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 1 Capsule - Dose media
Rifaximina Formulazione 1 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 1 Capsule - Dose Alta
Rifaximina Formulazione 1 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 1 Capsule - Dose Massima
Rifaximina Formulazione 1 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
PLACEBO_COMPARATORE: Formulazione 1 Capsule - Placebo
Placebo Formulazione 1 Capsule
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Formulazione 2 - Basso dosaggio
Rifaximina Formulazione 2 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 2- Dose media
Rifaximina Formulazione 2 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 2 - Dose elevata
Rifaximina Formulazione 2 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 2 - Dose massima
Rifaximina Formulazione 2 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
PLACEBO_COMPARATORE: Formulazione 2 - Placebo
Placebo Formulazione 2 Capsule
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Formulazione 3 - Basso dosaggio
Rifaximina Formulazione 3 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 3 - Dose media
Rifaximina Formulazione 3 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 3 - Dose elevata
Rifaximina Formulazione 3 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
SPERIMENTALE: Formulazione 3 - Dose max
Rifaximina Formulazione 3 Capsule
Droga: Nuova formulazione della rifaximina
Nuova formulazione della rifaximina
PLACEBO_COMPARATORE: Formulazione 3 - Placebo
Formulazione placebo 3 capsule
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBPK1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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