Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af nye Rifaximin-formuleringer hos raske frivillige

16. juni 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​nye Rifaximin-formuleringer hos raske frivillige

Fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis og multipel-dosis med 3 nye RIFAXIMIN-formuleringer.

2 faser: Single-Ascending Dose (SAD) fase og en multiple-dosis (MD) fase, plus valgfri åben-label, crossover Food Effect (FE) evaluering

Primært mål: evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre nye formuleringer af rifaximin hos raske frivillige.

Sekundært mål: evaluere farmakokinetikken (PK) af de nye formuleringer og vurdere tilstedeværelsen af ​​eksplorative biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, er enten mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke, er i god generel sundhed og har et body mass index (BMI) mindst 18 kg/m2 og højst 34 kg/m2, og en minimum kropsvægt på 45 kg.
  • Deltageren skal have passende venøs adgang til blodprøvetagning og være i stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesinstruktioner og deltage i de nødvendige besøg.
  • En negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP). WOCBP og mænd skal være enige om at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Follikelstimulerende hormon (FSH) test vil blive udført for postmenopausale kvinder uden kirurgiske tegn på sterilitet (total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Deltager med en kendt eller mistænkt intolerance over for rifaximin eller hjælpestofferne anvendt i de nye formuleringer.
  • Deltageren har haft nogen større sygdom eller systemisk infektion (herunder COVID [coronavirus sygdom] -19) inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller har en klinisk relevant historie eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller sætte deltageren i unødig risiko. Deltageren har leverfunktionstest >1,1x den øvre grænse for normal eller enhver anden unormal laboratorietest, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
  • Deltageren har infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer. Deltageren er i øjeblikket tobaksryger eller var tobaksryger inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst, før baselinebesøget eller er planlagt til at modtage et forsøgsprodukt (andre end undersøgelsesproduktet) eller er planlagt til en medicinsk procedure under studietiden. Deltageren tager probiotika.
  • Deltageren tager medicin, som er kendte cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glycoprotein (Pgp) hæmmere/inducere eller i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller placere deltager i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Formulering 1 - Lav dosis
Rifaximin formulering 1 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 1 Kapsler - Mellemdosis
Rifaximin formulering 1 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 1 kapsler - høj dosis
Rifaximin formulering 1 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 1 Kapsler - Maks. dosis
Rifaximin formulering 1 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
PLACEBO_COMPARATOR: Formulering 1 Kapsler - Placebo
Placeboformulering 1 kapsler
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Formulering 2 - Lav dosis
Rifaximin formulering 2 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 2- Mellemdosis
Rifaximin formulering 2 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 2 - Høj dosis
Rifaximin formulering 2 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 2 - Maks. dosis
Rifaximin formulering 2 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
PLACEBO_COMPARATOR: Formulering 2 - Placebo
Placeboformulering 2 kapsler
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Formulering 3 - Lav dosis
Rifaximin formulering 3 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 3 - Mellem dosis
Rifaximin formulering 3 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 3 - Høj dosis
Rifaximin formulering 3 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
EKSPERIMENTEL: Formulering 3 - Max dosis
Rifaximin formulering 3 kapsler
Medicin: Rifaximins nye formulering
Rifaximins nye formulering
PLACEBO_COMPARATOR: Formulering 3 - Placebo
Placeboformulering 3 kapsler
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Schwabe, MD, Auckland Clinical Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBPK1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger