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Randomisierte Studie zur Bewertung von Mycophenolatmofetil bei Kindern mit nephrotischem Syndrom nach Rituximab-Behandlung

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil als Erhaltungstherapie nach Rituximab-Behandlung bei im Kindesalter auftretendem, häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Mycophenolat Mofetil nach einer einmaligen Behandlung mit Rituximab zur Aufrechterhaltung der Remission über 12 Monate bei Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse mehrerer Beobachtungsstudien und randomisierter Kontrollstudien haben gezeigt, dass Rituximab, ein chimärer monoklonaler Antikörper gegen das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20)-Antigen auf B-Zellen, für Kinder mit komplizierter steroidabhängiger/häufig rezidivierender Nephrose sicher und wirksam ist Syndrom (SDFRNS) ohne Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie. Eine einzelne Rituximab-Infusion hat sich für 6 bis 12 Monate als wirksam erwiesen, die berichtete mediane rezidivfreie Zeit betrug 9 Monate. Unsere vorherige Studie ergab, dass Mycophenolatmofetil die anhaltende Remissionszeit weiter verbessern kann.

Alle Patienten werden mit 2 Dosen Rituximab 375 mg/m2 iv zum Zeitpunkt 0 und 7 Tage behandelt. Zusatz von Erhaltungs-Mycophenolat Mofetil oder Placebo ab dem 4. Monat. Die erwartete Dauer der Nachsorge beträgt 12 Monate, bestehend aus 12 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 und 16 Jahren mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥90 ml/min pro 1,73 m2 bei Studieneintritt.
  3. Remission bei Studieneintritt
  4. Patienten, bei denen ≥5 CD20-positive Zellen/μl im peripheren Blut beobachtet werden.
  5. Eltern, die bereit sind, eine informierte schriftliche und audiovisuelle Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Einweisung eine nephritische NS wie Immunglobulin-A(IgA)-Nephropathie diagnostiziert wurde oder bei denen ein sekundäres NS vermutet wird.
  2. Patienten, die einen der folgenden anormalen klinischen Laborwerte aufweisen:

1) Leukozyten < 3000/μl. 2) Neutrophile < 1500/μl. 3) Blutplättchen < 50.000/μl. 4) Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. 5) Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. 6) Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), HBs-Antikörper, Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper. 7) Positiv für HIV-Antikörper.

3. Patienten, die eines der folgenden Infektionskriterien erfüllen:

1) Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz.2) Vorliegen oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsatz.3) Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose.4) Patienten mit Tuberkulose in der Anamnese oder Verdacht auf Tuberkulose.5) Vorhandensein oder Vorgeschichte eines aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusträgers.6) Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder schwerer Arrhythmie (Befunde gemäß Grad 4 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).

5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder vaskulärer Purpura.

6. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.

7. Geschichte der Organtransplantation.

8. Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen Methylprednisolon, Paracetamol, Cetirizin, Mycophenolatmofetil, Rituximab oder eines der oben genannten Arzneimittel

9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.

10. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

11. Patientinnen, die während des Studienzeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.

12. Von den behandelnden oder Studienärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab und Mycophenolatmofetil
Erster Kurs Kurs Rituximab bei Randomisierung. Zugabe von Mycophenolat Mofetil zur Erhaltung ab dem 4. Monat.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 7
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar HLX01
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Zugabe von Mycophenolat Mofetil zur Erhaltung ab dem 4. Monat. Dosis: 20~30mg/kg/Tag，BID. Gesamtdauer: 8 Monate.
Andere Namen:
  • Dispergierbare Mycophenolatmofetil-Tabletten (CYCOPIN®)
Placebo-Komparator: Nur Rituximab
Erster Kurs Kurs Rituximab bei Randomisierung. Zugabe von Placebo-Erhaltungstabletten passend zu Mycophenolatmofetil ab dem 4. Monat.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab: 375 mg/m2 intravenös an Tag 0 und Tag 7
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar HLX01
Arzneimittel: Placebo-Tabletten passend zu Mycophenolat Mofetil
Zugabe von Placebo-Erhaltungstabletten passend zu Mycophenolatmofetil ab dem 4. Monat. Dosis: 20~30mg/kg/Tag，BID. Gesamtdauer: 8 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration für die MPA-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Blutkonzentrationen von Mycophenolsäure (MPA)
Mit 48 Wochen
Anteil der Patienten mit einem Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit Rückfall
6 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zum Rückfall (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Rückfalls
1 Jahr nach Randomisierung
Erholungszeit der B-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Zeit bis zum ersten Nachweis von CD19+-Zellen über 1 % der gesamten CD45+-Lymphozyten nach CD19+-Zelldepletion
1 Jahr nach Randomisierung
Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Die Standardabweichungswerte (SDS) für die Körpergröße im 12. Monat abzüglich der Randomisierungswerte.
1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Es ist eine binäre Variable (1/0). Die Variable würde auf „1“ gesetzt, wenn irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich vorzeitiger Beendigung der Infusion, akuter Infusionsreaktion, Infektion, Lungenfibrose, Enzephalopathie, Neutropenie. Nebenwirkungen eingestuft nach den Common Terminology Criteria For Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Hong, PhD.MD., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRSDRM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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