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Personalisierte Verhaltensernährungsintervention bei älteren AAs mit T2D

26. August 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personalisierte Verhaltensernährungsintervention bei älteren asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

Die schnelle Wachstumsrate und die einzigartigen Herausforderungen als neue Einwanderergruppe erfordern ein besseres Verständnis der sozialen und gesundheitlichen Bedürfnisse der älteren asiatischen Amerikaner (AAs). Überwältigende Zahlen von AAs, einer schnell wachsenden Einwanderergruppe der ersten Generation, leiden an Typ-2-Diabetes (T2D) und den Folgen eines schlecht kontrollierten Blutzuckers. Für die älteren AAs gibt es höhere Prävalenzraten, schlechtere Diabeteskontrolle und höhere Komplikationsraten aufgrund eingeschränkter Englischkenntnisse und Gesundheitskompetenz. Trotz der Beweise für die Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die glykämische Kontrolle durch gut kontrollierte Ernährungsstudien bei Mainstream-Amerikanern stellt ein Mangel an klinischen Studien zu kulturell zugeschnittenen Interventionen oft ernsthafte Hindernisse dar, um solche fruchtbaren und innovativen Ansätze bei Personen aus ethnischen Minderheiten zu übertragen und umzusetzen wie AA.

Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einer Stichprobe von 60 AAs im Alter von 65 Jahren oder älter verwenden. Metabolomik-Methodologien werden in diese Forschung integriert, um ein globales Bild der Reaktionen von Metaboliten auf personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsinterventionen (PBN) zu liefern. Die Studienergebnisse werden die notwendigen Informationen liefern, um eine aussagekräftige gemeinschaftsbasierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PBN bei der Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und der glykämischen Kontrolle bei älteren AAs zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist mit zwei Zielen konzipiert:

  1. um festzustellen, ob die PBN-Intervention die glykämische Kontrolle, die Gewichtskontrolle und die Metabolitenprofile im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.
  2. um signifikante Faktoren zu identifizieren, die die relative Wirksamkeit von PBN und die relative Akzeptanz von PBN beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst identifiziert als asiatische Amerikaner (Chinesen, Koreaner oder Südasiaten)
  2. Alter 65 Jahre oder älter
  3. Wohnhaft in der Gegend von Bexar County
  4. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes; A1C ≥7,5 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Ausdruck der Bereitschaft, an allen Aspekten der Studie während ihres gesamten Verlaufs teilzunehmen
  6. Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Personen unter einer anderen Diät, die sich von der von der ADA empfohlenen Diät unterscheidet
  3. Physische oder psychische Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie einschränken könnten (z. B. schwere Krankheit, Blindheit auf beiden Augen, schwere Immobilität, psychiatrische Erkrankungen)
  4. Hämatologischer Zustand, der den A1C-Test beeinflussen würde, z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine 4-wöchige Diabetes-Ernährungsschulung mit digitaler Selbstkontrolle für Ernährung und Blutzucker.
Verhalten: ADA-basierte Ernährungsaufklärung mit digitaler Selbstkontrolle
Von der American Diabetes Association entwickelte Diabetes-Ernährungsaufklärung mit digitaler Selbstkontrolle für Ernährung und körperliche Aktivität
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 4-wöchige personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsintervention mit digitaler Selbstüberwachung für Ernährungs- und Blutzucker- und Diabetes-Ernährungsaufklärung. Die Teilnehmer werden die personalisierten Ernährungsumstellungsziele und -empfehlungen auf der Grundlage von Stoffwechselprofilen zur Bewertung von Ernährungsmustern erörtern.
Verhalten: Personalisierte Verhaltensernährung (PBN) Interventionsgruppe
Personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsintervention, bestehend aus digitaler Selbstüberwachung für Ernährung und körperliche Aktivität, personalisiertem Ernährungsumstellungsziel und -empfehlung sowie Diabetes-Ernährungsaufklärung, entwickelt von ADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der HbA1C-Werte
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofile
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Profile von 302 gezielten Metaboliten (z. Aconitsäure, Zitronensäure, Glykolsäure, Homovanillinsäure, 2-ET-3-OH-Propionat, 3-OH-Isobutyrat, 3-OH-Isovalerat, 2-3-OH-Propionat und Uracil)
Grundlinie, 4 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride), wie durch Serumlipidprofilierung bestimmt
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewichtsveränderung, gemessen auf der elektronischen Waage von Withings
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Tägliche Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des Fitbit-Lebensmittelprotokolls
Über die 4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Täglich zurückgelegte Schritte, gemessen vom Fitbit-Armband
Über die 4 Wochen
Selbstkontrolle des Blutzuckers zu Hause
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Täglicher Blutzuckerspiegel, gemessen mit einem drahtlosen Blutzuckermessgerät
Über die 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20200055H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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