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Intervención nutricional conductual personalizada en AA mayores con DT2

26 de agosto de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervención de nutrición conductual personalizada en asiático-americanos mayores con diabetes tipo 2

La rápida tasa de crecimiento y los desafíos únicos como nuevo grupo inmigrante exigen una mejor comprensión de las necesidades sociales y de salud de la población asiática americana (AA) de mayor edad. Un número abrumador de AA, un grupo de inmigrantes de primera generación de rápido crecimiento, sufre de diabetes tipo 2 (T2D) y sus consecuencias de glucosa en sangre mal controlada. Para los AA de mayor edad, hay tasas de prevalencia más altas, peor control de la diabetes y tasas más altas de complicaciones debido al dominio limitado del inglés y la alfabetización en salud. A pesar de la evidencia sobre los efectos de las intervenciones dietéticas en el control de la glucemia mediante estudios de alimentación bien controlados en estadounidenses de la corriente principal, la falta de ensayos clínicos de intervenciones culturalmente adaptadas a menudo impone serias barreras para traducir e implementar enfoques tan fructíferos e innovadores en personas de comunidades de minorías étnicas. como los AA.

El estudio propuesto utilizará un diseño aleatorio y controlado con una muestra de 60 AA de 65 años o más. Se incorporarán metodologías de metabolómica en esta investigación para proporcionar una imagen global de las respuestas de los metabolitos a la intervención de nutrición conductual personalizada (PBN). Los resultados del estudio obtendrán la información necesaria para realizar un ensayo clínico significativo basado en la comunidad para probar la eficacia de PBN en la mejora de los patrones dietéticos y el control glucémico en AA mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado con dos objetivos:

  1. determinar si la intervención de PBN mejora el control glucémico, el control de peso y los perfiles de metabolitos en comparación con el grupo de control.
  2. identificar los factores significativos que influyen en la eficacia relativa de la PBN y la aceptabilidad relativa de la PBN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jisook Ko, PhD
  • Número de teléfono: 210-567-5554
  • Correo electrónico: koj1@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Du, PhD
  • Número de teléfono: 210-567-2170
  • Correo electrónico: duy@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificados como estadounidenses de origen asiático (chinos, coreanos o del sur de Asia)
  2. Edad 65 años o más
  3. Residir en el área del condado de Bexar
  4. Diagnosticado con diabetes tipo 2; A1C ≥7.5% dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  5. Expresar la voluntad de participar en todos los aspectos del estudio durante todo el curso
  6. Posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar consentimiento informado
  2. Personas bajo otro régimen de dieta diferente a la dieta recomendada por la ADA
  3. Condiciones de salud física o mental que podrían limitar la participación activa en el estudio (p. ej., enfermedad grave, ceguera en ambos ojos, inmovilidad grave, enfermedades psiquiátricas)
  4. Condición hematológica que afectaría el análisis de A1C, por ejemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá educación sobre nutrición para la diabetes durante 4 semanas con autocontrol digital de la dieta y la glucosa en sangre.
Conductual: Educación nutricional basada en ADA con autocontrol digital
Educación nutricional para la diabetes desarrollada por la Asociación Estadounidense de Diabetes con autocontrol digital para la dieta y la actividad física.
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá una intervención de nutrición conductual personalizada de 4 semanas con autocontrol digital para la dieta y la glucosa en sangre y la educación nutricional para la diabetes. Los participantes discutirán los objetivos de cambio de nutrición personalizados y las recomendaciones basadas en perfiles metabólicos para evaluar los patrones dietéticos.
Conductual: Grupo de intervención de Nutrición conductual personalizada (PBN)
Intervención de nutrición conductual personalizada que consiste en autocontrol digital de la dieta y la actividad física, objetivo y recomendación de cambio de nutrición personalizados, y educación nutricional para la diabetes desarrollada por ADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el control glucémico evaluado por los niveles de HbA1C
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en los perfiles de metabolitos objetivo 302 (p. Ácido aconítico, ácido cítrico, ácido glicólico, ácido homovanílico, 2-ET-3-OH-propionato, 3-OH-isobutirato, 3-OH-isovalerato, 2-3-OH-propionato y uracilo)
Línea de base, 4 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los perfiles de lípidos (LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos) según lo evaluado por el perfil de lípidos séricos
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio de peso evaluado por la báscula electrónica Withings
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Ingesta dietética diaria medida por el registro de alimentos de Fitbit
Durante las 4 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Pasos diarios medidos por la pulsera Fitbit
Durante las 4 semanas
Autocontrol domiciliario de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Nivel diario de glucosa en sangre medido por un glucómetro inalámbrico
Durante las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20200055H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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