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Personalisierte Verhaltensernährungsintervention bei älteren AAs mit T2D

26. August 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personalisierte Verhaltensernährungsintervention bei älteren asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

Die schnelle Wachstumsrate und die einzigartigen Herausforderungen als neue Einwanderergruppe erfordern ein besseres Verständnis der sozialen und gesundheitlichen Bedürfnisse der älteren asiatischen Amerikaner (AAs). Überwältigende Zahlen von AAs, einer schnell wachsenden Einwanderergruppe der ersten Generation, leiden an Typ-2-Diabetes (T2D) und den Folgen eines schlecht kontrollierten Blutzuckers. Für die älteren AAs gibt es höhere Prävalenzraten, schlechtere Diabeteskontrolle und höhere Komplikationsraten aufgrund eingeschränkter Englischkenntnisse und Gesundheitskompetenz. Trotz der Beweise für die Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die glykämische Kontrolle durch gut kontrollierte Ernährungsstudien bei Mainstream-Amerikanern stellt ein Mangel an klinischen Studien zu kulturell zugeschnittenen Interventionen oft ernsthafte Hindernisse dar, um solche fruchtbaren und innovativen Ansätze bei Personen aus ethnischen Minderheiten zu übertragen und umzusetzen wie AA.

Die vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einer Stichprobe von 60 AAs im Alter von 65 Jahren oder älter verwenden. Metabolomik-Methodologien werden in diese Forschung integriert, um ein globales Bild der Reaktionen von Metaboliten auf personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsinterventionen (PBN) zu liefern. Die Studienergebnisse werden die notwendigen Informationen liefern, um eine aussagekräftige gemeinschaftsbasierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PBN bei der Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und der glykämischen Kontrolle bei älteren AAs zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist mit zwei Zielen konzipiert:

  1. um festzustellen, ob die PBN-Intervention die glykämische Kontrolle, die Gewichtskontrolle und die Metabolitenprofile im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.
  2. um signifikante Faktoren zu identifizieren, die die relative Wirksamkeit von PBN und die relative Akzeptanz von PBN beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst identifiziert als asiatische Amerikaner (Chinesen, Koreaner oder Südasiaten)
  2. Alter 65 Jahre oder älter
  3. Wohnhaft in der Gegend von Bexar County
  4. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes; A1C ≥7,5 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Ausdruck der Bereitschaft, an allen Aspekten der Studie während ihres gesamten Verlaufs teilzunehmen
  6. Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Personen unter einer anderen Diät, die sich von der von der ADA empfohlenen Diät unterscheidet
  3. Physische oder psychische Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie einschränken könnten (z. B. schwere Krankheit, Blindheit auf beiden Augen, schwere Immobilität, psychiatrische Erkrankungen)
  4. Hämatologischer Zustand, der den A1C-Test beeinflussen würde, z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine 4-wöchige Diabetes-Ernährungsschulung mit digitaler Selbstkontrolle für Ernährung und Blutzucker.
Verhalten: ADA-basierte Ernährungsaufklärung mit digitaler Selbstkontrolle
Von der American Diabetes Association entwickelte Diabetes-Ernährungsaufklärung mit digitaler Selbstkontrolle für Ernährung und körperliche Aktivität
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 4-wöchige personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsintervention mit digitaler Selbstüberwachung für Ernährungs- und Blutzucker- und Diabetes-Ernährungsaufklärung. Die Teilnehmer werden die personalisierten Ernährungsumstellungsziele und -empfehlungen auf der Grundlage von Stoffwechselprofilen zur Bewertung von Ernährungsmustern erörtern.
Verhalten: Personalisierte Verhaltensernährung (PBN) Interventionsgruppe
Personalisierte verhaltensbezogene Ernährungsintervention, bestehend aus digitaler Selbstüberwachung für Ernährung und körperliche Aktivität, personalisiertem Ernährungsumstellungsziel und -empfehlung sowie Diabetes-Ernährungsaufklärung, entwickelt von ADA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der HbA1C-Werte
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofile
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der Profile von 302 gezielten Metaboliten (z. Aconitsäure, Zitronensäure, Glykolsäure, Homovanillinsäure, 2-ET-3-OH-Propionat, 3-OH-Isobutyrat, 3-OH-Isovalerat, 2-3-OH-Propionat und Uracil)
Grundlinie, 4 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride), wie durch Serumlipidprofilierung bestimmt
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewichtsveränderung, gemessen auf der elektronischen Waage von Withings
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Tägliche Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des Fitbit-Lebensmittelprotokolls
Über die 4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Täglich zurückgelegte Schritte, gemessen vom Fitbit-Armband
Über die 4 Wochen
Selbstkontrolle des Blutzuckers zu Hause
Zeitfenster: Über die 4 Wochen
Täglicher Blutzuckerspiegel, gemessen mit einem drahtlosen Blutzuckermessgerät
Über die 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200055H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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