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Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie im Vergleich zur plättchenreichen Plasmainjektion beim Greater Trochanteric Pain Syndrome

9. Februar 2021 aktualisiert von: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie im Vergleich zur plättchenreichen Plasmainjektion zur Behandlung des größeren Trochanterschmerzsyndroms mit Gluteal-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist durch Schmerzen um den Trochanter major gekennzeichnet. Auf ein Versagen der Erstlinienbehandlung für GTPS folgen Zweitlinienbehandlungen, die von extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT), Injektionen von Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) bis hin zu Operationen reichen. In systematischen Übersichtsarbeiten scheint PRP eine praktikable, wirksame und sichere Alternative für GTPS nach fehlgeschlagener physikalischer Therapie zu sein. Außerdem positive Ergebnisse aus früheren systematischen Reviews mit radialer ESWT (rESWT) als Behandlung für GTPS.

In der Literaturrecherche gibt es keinen Vergleich der Wirksamkeit von ESWT und PRP-Injektion bei Patienten mit GTPS. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von rESWT und PRP-Injektion auf Schmerzen, Hüftbehinderung und Lebensqualität bei Patienten mit GTPS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bezogen auf die Vorwoche, sowie die Beurteilung der Hüftfunktion (Hinken) und des Bewegungsumfangs wurden mit dem Harris Hip Score (HHS) bewertet. Die Schmerzstärke während Ruhe und Aktivität in der vorangegangenen Woche wurde durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerz- und Aktivitätseinschränkung wurde von The Roles und Maudsley (RM) bewertet. Die Lebensqualität wurde anhand der EQ-5D-3L-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Klagen über Schmerzen vor, seitlich oder hinter dem großen Trochanter seit mehr als 3 Monaten
  • Schmerzen beim Liegen auf der betroffenen Seite
  • Lokaler Druckschmerz bei Palpation im Bereich des großen Trochanters
  • MRT-Beweis einer Gluteus-minimus- oder -medius-Tendinopathie
  • Widerspenstig gegenüber konservativem Management

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer anderen Ursache für regionale Hüftschmerzen.
  • Vollständiger Riss der betroffenen Gesäßsehnen, Schleimbeutel und intraartikulären Strukturen
  • Nachweis einer begleitenden Verletzung der betroffenen unteren Extremität, einschließlich Radikulopathie oder Radikulitis, Ausriss des Sitzbeinhöckers
  • Schwere Knie- oder Hüftarthrose
  • Frühere Hüftoperation oder Verwendung von ESWT für GTPS.
  • Akute Rückenschmerzen
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Gefäß-, neurologische, rheumatische Erkrankungen.
  • Alle neoplastischen Erkrankungen
  • Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Gruppe: rESWT
Die Patienten wurden mit rESWT behandelt
Verfahren: rESWT
rESWT wurde einmal pro Woche für 3 Wochen mit 4 bar pneumatischem Druck, 10 Hz Frequenz, mit 2000 Impulsen verabreicht. Radiale Stoßwellen wurden auf die größere Trochanterregion mit dem maximalen Schmerz/Schmerz übertragen, der durch die Reaktion des Patienten mit kleinen kreisförmigen Bewegungen mit einer angemessenen Menge Kontaktgel identifiziert wurde
Experimental: PRP-Gruppe: PRP-Injektion
Die Patienten wurden mit PRP behandelt
Verfahren: PRP-Injektion
Die PRP-Injektion wird mit einem hochauflösenden 7-12-Megahertz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde durchgeführt. Den Patienten werden 15 ml Blut entnommen und das Blut 5 Minuten lang zentrifugiert. 4-5 ml PRP werden in die betroffenen Gesäßsehnen injiziert, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert im Harris Hip Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Der Index besteht aus Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bezogen auf die Vorwoche, sowie Einschätzungen zur Hüftfunktion (Hinken) und zum Bewegungsumfang. Die Punktzahl reicht von 100 (keine Behinderung) bis 0 (maximale Behinderung).
Änderungen vom Ausgangswert im Harris Hip Score auf 1 Monat und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Die Selbsteinschätzung der Schmerzstärke in Ruhe und Aktivität in der Vorwoche wurde anhand einer 10-cm-VAS-Skala berechnet, wobei 0 in der linken Ecke der Skala „kein Schmerz“ und 10 in der rechten Ecke „stärkster Schmerz“ bedeutete das könnte man sich vorstellen
Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Die Rollen und Maudsley (RM)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert in Rollen und Maudsley-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
Der RM-Score wurde verwendet, um Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, die in vier Kategorien eingeteilt wurden: 1 Punkt = ausgezeichnet, 2 Punkte = gut, 3 Punkte = mittelmäßig und 4 Punkte = schlecht.
Änderungen vom Ausgangswert in Rollen und Maudsley-Score auf 1 Monat und 6 Monate.
EuroQol fünfdimensionaler Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogenergebnis nach 1 Monat und 6 Monaten.
Die EQ-5D-3L-Skala, die fünf Gesundheitszustände (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) durch Bewertung auf 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme) bewertet, war verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogenergebnis nach 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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