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Serielle MR-Bildgebung und MR-spektroskopische Bildgebung zur Charakterisierung von Gliomen niedrigeren Grades

27. April 2026 aktualisiert von: Susan Chang

Metabolische Bildgebung von Patienten mit niedriggradigem Gliom unter Verwendung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat

Diese Studie untersucht, wie gut die serielle Magnetresonanztomographie (MR) und die spektroskopische MR-Bildgebung bei der Charakterisierung von Gliomen niedrigeren Grades funktionieren. Diagnostische Verfahren wie MR-Bildgebung und MR-spektroskopische Bildgebung können serielle Veränderungen bei Gliomen niedrigeren Grades erkennen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen, mehr über praktische Methoden zur Bewertung und Standardisierung der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der hyperpolarisierten 13C-MR-Bildgebung des Metabolismus als neues und einzigartiges Instrument zur frühzeitigen Beurteilung des Fortschreitens und zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit Gliom II niedrigeren Grades. Um zu bestimmen, ob Änderungen in den Spiegeln von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat, -Laktat und -Bikarbonat einen frühen Hinweis auf eine Tumorprogression bei Patienten mit niedriggradigem Gliom liefern können, die mit Überwachungsscans verfolgt werden.

III. Bestimmung, ob Patienten mit niedriggradigem Gliom, die eine Behandlung erhalten, bei der Nachuntersuchung eine Verringerung der Spiegel von hyperpolarisiertem 13C-Laktat/Pyruvat im Vergleich zu ihrem Ausgangsscan aufweisen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten werden zu Studienbeginn über 1 Stunde einer MR-Bildgebung (MRT) und einer MR-spektroskopischen Bildgebung (MRSI) unterzogen. Die Patienten werden dann weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem klinischen MRT-Zeitplan folgen, der von Ärzten festgelegt wurde, um die Versorgung der Patienten zu überwachen.

GRUPPE II: Die Patienten werden zu Beginn einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten erhalten dann intravenös (IV) über weniger als 1 Minute hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat und werden zu Studienbeginn einem MRSI-Scan unterzogen. Die Patienten werden dann weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem klinischen MRT-Zeitplan folgen, der von Ärzten festgelegt wurde, um die Versorgung der Patienten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan M. Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten in Kohorte 1: histologisch nachgewiesenes Gliom niedrigeren Grades, das mit Überwachungsscans verfolgt wird
  • Für Patienten in Kohorte 2: histologisch nachgewiesenes Gliom, das aufgrund eines vermuteten Rest- oder Rezidivtumors behandelt werden soll
  • Patienten mit einer Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben
  • Die Patienten müssen vor der Bildgebung über eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl) verfügen. Diese Tests müssen innerhalb von 60 Tagen vor dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan durchgeführt werden.
  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden können, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden, oder keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder das Ansprechen auf das Bildgebungsmittel gefährlich beeinflussen.
  • Die Patienten dürfen nicht an kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) leiden
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keinen Myokardinfarkt oder instabile Angina in der Vorgeschichte haben
  • Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen
  • Es ist möglicherweise nicht bekannt, dass die Patienten HIV-positiv sind. Ein HIV-Test ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich
  • Die Patientinnen dürfen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit erhalten
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan einen negativen Schwangerschaftstest erhalten. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (MRT, MRSI) (BESCHREIBUNG)
Zu Studienbeginn werden die Patienten über einen Zeitraum von einer Stunde einer MRT- und MRSI-Untersuchung unterzogen. Anschließend werden die Patienten weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem von Ärzten festgelegten klinischen MRT-Plan folgen, um die Patientenversorgung zu überwachen. Teilnehmer, die in Kohorte 1 eingeschrieben sind, können sich später in Kohorte 2 der Studie einschreiben, sobald die Eignung vom Neuroonkologen überprüft und genehmigt wurde
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Experimental: Kohorte 2 (MRT, hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat, MRSI)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer MRT-Untersuchung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten innerhalb von weniger als einer Minute hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat i.v. und werden zu Studienbeginn einer MRSI-Untersuchung unterzogen. Anschließend werden die Patienten weiterhin MRSI-Scans unterzogen, die dem von Ärzten festgelegten klinischen MRT-Plan folgen, um die Patientenversorgung zu überwachen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Sicherheitsbewertung für den Endpunkt umfasst die Überwachung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs). Gemeldete Toxizitäten werden anhand der Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Alle verfügbaren Sicherheitsdaten werden verwendet und anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Bis zu 4 Jahre
Peak-Laktat/Pyruvat
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Laktat/Pyruvat-Spitzenwert in Tumor- und normal erscheinendem Hirngewebe wird angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Peak Bicarbonat/Pyruvat
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Höchstwert von Bikarbonat/Pyruvat in Tumorgewebe und normal erscheinendem Hirngewebe wird angegeben.
Bis zu 4 Jahre
Änderung des Laktat-/Pyruvat-Spitzenwerts zwischen den Scans
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Die Änderung des Laktat-/Pyruvat-Spitzenwertes zwischen den Scans wird gemeldet.
Basiswert bis zu 4 Jahren
Änderung des Spitzenwertes von Bikarbonat/Pyruvat zwischen den Scans
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Die Änderung des Spitzenwertes von Bikarbonat/Pyruvat zwischen den Scans wird gemeldet.
Basiswert bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Chang

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Sigma-Aldrich
Phillips-Medisize

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Chang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161016
  • NCI-2019-08761 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA262630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA097257-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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