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Wirkung von selbst verabreichtem tDCS bei Patienten mit MDD

8. September 2020 aktualisiert von: Jeong-Ho Chae

Wirkung der selbstverabreichten transkraniellen direkten Stimulation bei Patienten mit Major Depression: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

In dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie wurden 58 Patienten mit schweren depressiven Störungen im Verhältnis 1:1 aktiven und Schein-tDCS-Stimulationsgruppen zugeteilt, und das Ansprechen auf die Behandlung wurde zweiwöchentlich über sechs Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder echte oder Schein-tDCS sowie Antidepressiva. tDCS wurde über dem linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die Patienten besuchten das Krankenhaus, um tDCS-Verabreichungen an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen zu erhalten. Sie wurden alle 2 Wochen ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie durch SCID-IV und MINI bestätigt (ohne psychotische Merkmale)
  • Mehr als 22 Punkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
  • Alter 19 bis 65.
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Hat während des Studienzeitraums Escitalopram als kombiniertes Antidepressivum erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere psychische Störungen, die von Achse I diagnostiziert wurden, außer einer schweren depressiven Störung (Jedoch kann ein Proband, bei dem sowohl eine schwere depressive Störung als auch eine Angststörung diagnostiziert wurde, an der Studie teilnehmen.)
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 6 Monaten
  • Diagnostiziert mit einer bipolaren oder psychotischen Major Depression
  • Diagnostiziert mit anderen depressiven Störungen: dysthymische Störung und depressive Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind.
  • Hat Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Escitalopram
  • Eine Punktzahl von 5 oder mehr für die Frage Nr. 10 in MADRS
  • Engwinkelglaukom diagnostiziert oder Glaukom in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
  • Eine schwere und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Derzeit Einnahme von Substanzen Pimozid
  • Schwanger oder hat einen positiven Schwangerschaftsserumtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Behandlungsgruppe
der Strom stieg 30 Sekunden lang langsam an, fiel 30 Sekunden lang ab und blieb dann 29 Minuten lang auf Null
Gerät: tDCS-Behandlung
Die Teilnehmer besuchten das Krankenhaus viermal (zweiwöchentlich für zwei Wochen). Während ihres zweiten Besuchs wies eine Forschungskrankenschwester jeden Teilnehmer in der Verwendung von tDCS-Geräten für zu Hause (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) an, und alle Teilnehmer führten danach einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Behandlung zu Hause durch ( fünfmal pro Woche).
Arzneimittel: Antidepressivum (Escitalopram)
Den Teilnehmern sowohl der aktiven als auch der Schein-Gruppe wurde Escitalopram in Kombination mit einer tDCS-Behandlung verschrieben.
Experimental: aktive tDCS-Behandlungsgruppe
Während der 30-minütigen Behandlung wurden 2 mA Strom zugeführt
Gerät: tDCS-Behandlung
Die Teilnehmer besuchten das Krankenhaus viermal (zweiwöchentlich für zwei Wochen). Während ihres zweiten Besuchs wies eine Forschungskrankenschwester jeden Teilnehmer in der Verwendung von tDCS-Geräten für zu Hause (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) an, und alle Teilnehmer führten danach einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Behandlung zu Hause durch ( fünfmal pro Woche).
Arzneimittel: Antidepressivum (Escitalopram)
Den Teilnehmern sowohl der aktiven als auch der Schein-Gruppe wurde Escitalopram in Kombination mit einer tDCS-Behandlung verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Änderung der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Die Hamilton-Depressionsskala wurde von einem ausgebildeten Psychiater bei jedem Besuch eingesetzt. Mit insgesamt 17 Fragen wird die Gesamtpunktzahl von 0 bis 34 bewertet, und höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Depressionssymptome hin
Änderung der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
Die Selbstbeurteilungsskala des Beck Depression Inventory (BDI) wurde von den Teilnehmern ausgefüllt. Bei insgesamt 21 Fragen wird der Score von 0 bis 33 bewertet, wobei höhere Gesamtscores auf stärkere Depressionssymptome hindeuten.
Wochen 0, 2, 4 und 6
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala wurde bei jedem Besuch von einem ausgebildeten Psychiater eingesetzt. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Wochen 0, 2, 4 und 6
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
Beck Anxiety Inventory wurde bei jedem Besuch von einem ausgebildeten Psychiater eingesetzt. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Wochen 0, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeong-Ho Chae

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ybrain Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS in MDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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