Wirkung von selbst verabreichtem tDCS bei Patienten mit MDD
8. September 2020 aktualisiert von: Jeong-Ho Chae
Wirkung der selbstverabreichten transkraniellen direkten Stimulation bei Patienten mit Major Depression: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
In dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie wurden 58 Patienten mit schweren depressiven Störungen im Verhältnis 1:1 aktiven und Schein-tDCS-Stimulationsgruppen zugeteilt, und das Ansprechen auf die Behandlung wurde zweiwöchentlich über sechs Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder echte oder Schein-tDCS sowie Antidepressiva.
tDCS wurde über dem linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Die Patienten besuchten das Krankenhaus, um tDCS-Verabreichungen an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen zu erhalten.
Sie wurden alle 2 Wochen ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie durch SCID-IV und MINI bestätigt (ohne psychotische Merkmale)
- Mehr als 22 Punkte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- Alter 19 bis 65.
- Hat eine Einverständniserklärung abgegeben
- Hat während des Studienzeitraums Escitalopram als kombiniertes Antidepressivum erhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat andere psychische Störungen, die von Achse I diagnostiziert wurden, außer einer schweren depressiven Störung (Jedoch kann ein Proband, bei dem sowohl eine schwere depressive Störung als auch eine Angststörung diagnostiziert wurde, an der Studie teilnehmen.)
- Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 6 Monaten
- Diagnostiziert mit einer bipolaren oder psychotischen Major Depression
- Diagnostiziert mit anderen depressiven Störungen: dysthymische Störung und depressive Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind.
- Hat Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Escitalopram
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr für die Frage Nr. 10 in MADRS
- Engwinkelglaukom diagnostiziert oder Glaukom in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
- Eine schwere und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Derzeit Einnahme von Substanzen Pimozid
- Schwanger oder hat einen positiven Schwangerschaftsserumtest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS-Behandlungsgruppe
der Strom stieg 30 Sekunden lang langsam an, fiel 30 Sekunden lang ab und blieb dann 29 Minuten lang auf Null
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Die Teilnehmer besuchten das Krankenhaus viermal (zweiwöchentlich für zwei Wochen).
Während ihres zweiten Besuchs wies eine Forschungskrankenschwester jeden Teilnehmer in der Verwendung von tDCS-Geräten für zu Hause (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) an, und alle Teilnehmer führten danach einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Behandlung zu Hause durch ( fünfmal pro Woche).
Den Teilnehmern sowohl der aktiven als auch der Schein-Gruppe wurde Escitalopram in Kombination mit einer tDCS-Behandlung verschrieben.
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Experimental: aktive tDCS-Behandlungsgruppe
Während der 30-minütigen Behandlung wurden 2 mA Strom zugeführt
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Die Teilnehmer besuchten das Krankenhaus viermal (zweiwöchentlich für zwei Wochen).
Während ihres zweiten Besuchs wies eine Forschungskrankenschwester jeden Teilnehmer in der Verwendung von tDCS-Geräten für zu Hause (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Korea) an, und alle Teilnehmer führten danach einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Behandlung zu Hause durch ( fünfmal pro Woche).
Den Teilnehmern sowohl der aktiven als auch der Schein-Gruppe wurde Escitalopram in Kombination mit einer tDCS-Behandlung verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Änderung der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Die Hamilton-Depressionsskala wurde von einem ausgebildeten Psychiater bei jedem Besuch eingesetzt. Mit insgesamt 17 Fragen wird die Gesamtpunktzahl von 0 bis 34 bewertet, und höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Depressionssymptome hin
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Änderung der Hamilton-Depressionsskala zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
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Die Selbstbeurteilungsskala des Beck Depression Inventory (BDI) wurde von den Teilnehmern ausgefüllt.
Bei insgesamt 21 Fragen wird der Score von 0 bis 33 bewertet, wobei höhere Gesamtscores auf stärkere Depressionssymptome hindeuten.
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Wochen 0, 2, 4 und 6
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Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala wurde bei jedem Besuch von einem ausgebildeten Psychiater eingesetzt.
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
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Wochen 0, 2, 4 und 6
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 6
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Beck Anxiety Inventory wurde bei jedem Besuch von einem ausgebildeten Psychiater eingesetzt.
Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
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Wochen 0, 2, 4 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS in MDD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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