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Effetto della tDCS autosomministrata nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

8 settembre 2020 aggiornato da: Jeong-Ho Chae

Effetto della stimolazione diretta transcranica autosomministrata in pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco

In questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, 58 pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati assegnati a gruppi di stimolazione tDCS attiva e fittizia in un rapporto 1:1 e le risposte al trattamento sono state valutate bisettimanalmente per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere tDCS reali o sham così come farmaci antidepressivi. tDCS è stato applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). I pazienti hanno visitato l'ospedale per ricevere le somministrazioni di tDCS 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Sono stati valutati ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore come confermato da SCID-IV e MINI (senza caratteristiche psicotiche)
  • Maggiore di 22 punti della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
  • Dai 19 ai 65 anni.
  • Ha fornito il consenso informato
  • Ha ricevuto Escitalopram come antidepressivo combinato durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha altri disturbi mentali diagnosticati dall'Asse-I, ad eccezione del disturbo depressivo maggiore (Tuttavia, i soggetti a cui viene diagnosticato sia il disturbo depressivo maggiore che il disturbo d'ansia possono partecipare allo studio.)
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore bipolare o psicotico
  • Diagnosi con altri disturbi depressivi: disturbo distimico e disturbi depressivi che non sono classificati altrove.
  • Ha ipersensibilità agli ingredienti di Escitalopram
  • Un punteggio di 5 o superiore per la domanda n. 10 in MADRS
  • Diagnosticato con glaucoma ad angolo chiuso o ha una storia di glaucoma.
  • Storia della partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
  • Una malattia medica o neurologica grave e/o instabile
  • Attualmente sta assumendo sostanze pimozide
  • Incinta o ha un test siero di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento sham tDCS
la corrente è salita lentamente per 30 secondi, è scesa per 30 secondi e poi è rimasta a zero per 29 minuti
Dispositivo: trattamento tDCS
I partecipanti hanno visitato l'ospedale quattro volte (bisettimanale per due settimane). Durante la loro seconda visita, un'infermiera ricercatrice ha istruito ciascun partecipante sull'uso dell'apparecchiatura tDCS domiciliare (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) e successivamente tutti i partecipanti hanno condotto il trattamento tDCS a casa una volta al giorno per 30 minuti ( cinque volte alla settimana).
Droga: Farmaco antidepressivo (escitalopram)
Ai partecipanti di entrambi i gruppi attivi e sham è stato prescritto escitalopram in combinazione con il trattamento tDCS.
Sperimentale: gruppo di trattamento attivo tDCS
Durante i 30 minuti di trattamento sono stati erogati 2 mA di corrente
Dispositivo: trattamento tDCS
I partecipanti hanno visitato l'ospedale quattro volte (bisettimanale per due settimane). Durante la loro seconda visita, un'infermiera ricercatrice ha istruito ciascun partecipante sull'uso dell'apparecchiatura tDCS domiciliare (YDS-301N; Ybrain Inc., Seongnam-si, Corea) e successivamente tutti i partecipanti hanno condotto il trattamento tDCS a casa una volta al giorno per 30 minuti ( cinque volte alla settimana).
Droga: Farmaco antidepressivo (escitalopram)
Ai partecipanti di entrambi i gruppi attivi e sham è stato prescritto escitalopram in combinazione con il trattamento tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala basale della depressione di Hamilton a 6 settimane
La Hamilton Depression Scale è stata utilizzata da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Con un totale di 17 domande, il punteggio complessivo è valutato da 0 a 34 e punteggi totali più alti indicano sintomi di depressione più gravi
Variazione dalla scala basale della depressione di Hamilton a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
La scala autovalutata del Beck Depression Inventory (BDI) è stata completata dai partecipanti. Con un totale di 21 domande, il punteggio è valutato da 0 a 33 e punteggi totali più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
Settimane 0, 2, 4 e 6
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg è stata utilizzata da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
Settimane 0, 2, 4 e 6
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 6
Beck Anxiety Inventory veniva distribuito da uno psichiatra qualificato ad ogni visita. Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio complessivo va da 0 a 63.
Settimane 0, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeong-Ho Chae

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ybrain Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCS in MDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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