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Unmittelbare Wirkung der Kniesehnendehnung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (EFIM1)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Flexibilitätsdefizite der Oberschenkelmuskulatur tragen zur Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen bei. Die Studie zielt darauf ab, die unmittelbare Wirkung der Dehnung der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass eine Verbesserung der Flexibilität durch instrumentelle klinische Messungen festgestellt werden könnte und ein solcher Unterschied mit psychosozialen Faktoren zusammenhängen könnte, die durch Fragebögen bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der unmittelbaren Wirkung der Dehnung der Oberschenkelmuskulatur bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die sekundären Ziele sind: (1) die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit zu bewerten, die Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit der Messungen der Kniesehne-Flexibilität (Active Knee Extension [AKE], Straight Leg Rise [SLR]), die mit einem digitalen Neigungsmesser durchgeführt wurden, zu konstruieren, (2) zu bewerten Faktoren, die potenziell die unmittelbare Wirkung der Oberschenkeldehnung beeinflussen könnten, insbesondere psychosoziale Faktoren Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD), neuropathische Schmerzpräsenz (DN4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Chronische Kreuzschmerzen (> 3 Monate) mit oder ohne Schmerzbestrahlung der unteren Extremität
  • Flexibilitätsdefizit der Hamstrings (AKE <80° und FTF>5cm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Zustand eingeschränkter geistiger/rechtlicher Autonomie (z. Vormundschaft),
  • Keine Sozialversicherung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dehnung der Oberschenkelmuskulatur
Die untere Extremität der Teilnehmer wird in maximaler Hüftflexion positioniert und von einem Physiotherapeuten schrittweise in eine maximale Kniestreckung bewegt. Das Verfahren dauert eine Minute für jede untere Extremität.
Sonstiges: manuelle Dehnung der Kniesehne
Die untere Extremität der Teilnehmer wird in maximaler Hüftflexion positioniert und von einem Physiotherapeuten schrittweise in eine maximale Kniestreckung bewegt. Das Verfahren dauert eine Minute für jede untere Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Kniestreckungstest (AKE)
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung: Der Teilnehmer in Rückenlage streckt aktiv sein Knie, während er sein Hüftgelenk in 90 Grad Flexion hält. Die Hüftposition wird mit einem digitalen Neigungsmesser überprüft und mit einer Stange beibehalten, die die vertikale Position des Oberschenkels der Teilnehmer anzeigt. Der Bewegungsbereich wird mit einem digitalen Neigungsmesser aufgezeichnet, der auf dem Schienbein des exanimierten Gliedes positioniert ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Straight-Leg-Rise-Test (SLR)
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Dehnen, Tag 1 nach dem Dehnen
Der Teilnehmer befindet sich in Rückenlage, der Untersucher hebt seine untere Extremität mit gestrecktem Knie. Der Untersucher stoppt die Bewegung, wenn der Teilnehmer den Beginn von Schmerzen oder Verspannungen angibt, dann wird der Bewegungsbereich in Grad mit einem digitalen Neigungsmesser aufgezeichnet, der auf dem Schienbeingerät der untersuchten Extremität positioniert ist.
Tag 1 vor dem Dehnen, Tag 1 nach dem Dehnen
Fingerspitzen-Boden-Abstand (FTF)
Zeitfenster: Tag 1 vor dem Dehnen, Tag 1 nach dem Dehnen
Der Teilnehmer versucht, den Boden mit seiner Fingerspitze zu erreichen, indem er sich nach vorne beugt, während die Knie gleichzeitig gestreckt bleiben. Der Abstand zwischen Fingerspitzen und Boden wird vom Prüfer in Zentimetern gemessen.
Tag 1 vor dem Dehnen, Tag 1 nach dem Dehnen
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen, der den Glauben an körperliche Aktivität und Arbeitsaktivität bewertet. Der FABQ ist in 2 Teile gegliedert, (1) körperliche Aktivität (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24) und (2) Arbeit (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 42). Eine höhere Punktzahl weist auf stärker ausgeprägte Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Tag 1
Ostwestry Disability Index
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Schmerz und Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen. Maximale Punktzahl 100 %, Mindestpunktzahl 0 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Tag 1
Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression, Krankenhausangst- und Depressionsskala. Die Skala ist in 2 Teile unterteilt: (1) Angst (Mindestwert 0, Höchstwert 21) und (2) Depression (Mindestwert 0, Höchstwert 21). Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst oder stärkere Depression hin.
Tag 1
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Fragebogen zur Bewertung des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen, Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen (DN4). Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10. Die Punktzahl gleich oder höher als 4 zeigt das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen an.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2019 DOBIJA
  • 2019-A03000-57 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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