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Effetto immediato dell'allungamento del tendine del ginocchio in pazienti con lombalgia cronica (EFIM1)

31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I deficit di flessibilità dei muscoli della coscia contribuiscono all'handicap nei pazienti con lombalgia cronica. Lo studio mira a valutare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli della coscia in pazienti con lombalgia cronica. Il team di ricerca suppone che il miglioramento della flessibilità possa essere rilevato da misurazioni cliniche strumentali e tale differenza potrebbe essere correlata a fattori psicosociali valutati da questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli posteriori della coscia in pazienti che presentano lombalgia cronica. Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare l'affidabilità intra- e inter-operatore, la validità costruttiva e la reattività delle misurazioni della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia (Active Knee Extension [AKE], Straight Leg Rise [SLR]) realizzate con l'inclinometro digitale, (2) valutare fattori che potenzialmente potrebbero influenzare l'effetto immediato dell'allungamento dei muscoli posteriori della coscia, in particolare i fattori psicosociali Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD), presenza di dolore neuropatico (DN4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Lombalgia cronica (>3 mesi) con o senza irradiazione del dolore agli arti inferiori
  • Deficit di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia (AKE <80° e FTF>5 cm)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Condizione di limitata autonomia psichica/giuridica (es. tutela),
  • Nessuna assicurazione di sicurezza sociale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allungamento del tendine del ginocchio
L'arto inferiore dei partecipanti sarà posizionato nella massima flessione dell'anca e gradualmente spostato alla massima estensione del ginocchio dal fisioterapista. La procedura richiederà un minuto per ogni arto inferiore.
Altro: allungamento manuale dei muscoli posteriori della coscia
L'arto inferiore dei partecipanti sarà posizionato nella massima flessione dell'anca e gradualmente spostato alla massima estensione del ginocchio dal fisioterapista. La procedura richiederà un minuto per ogni arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di estensione attiva del ginocchio (AKE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrizione: il partecipante posizionato in posizione supina estenderà attivamente il ginocchio mantenendo l'articolazione dell'anca a 90 gradi di flessione. La posizione dell'anca sarà verificata dall'inclinometro digitale e mantenuta con una barra che indica la posizione verticale della coscia dei partecipanti. Il range di movimento sarà registrato con inclinometro digitale posizionato sul mestiere tibiale dell'arto esanime.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aumento della gamba dritta (SLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Partecipante posizionato in posizione supina, l'esaminatore solleva l'arto inferiore, con il ginocchio esteso. L'esaminatore interrompe il movimento quando il partecipante dichiara l'insorgenza di dolore o tensione rispetto al raggio di movimento registrato in gradi con l'inclinometro digitale posizionato sull'imbarcazione tibiale dell'arto esanime.
Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Distanza dalla punta delle dita al pavimento (FTF)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Il partecipante cerca di raggiungere il pavimento con la punta delle dita piegandosi in avanti mentre le ginocchia vengono mantenute estese. La distanza tra la punta delle dita e il pavimento viene misurata in centimetri dall'esaminatore.
Giorno 1 prima dello stretching, Giorno 1 dopo lo stretching
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione delle convinzioni sull'attività fisica e sull'attività lavorativa. Il The FABQ è diviso in 2 parti, (1) attività fisica (punteggio minimo 0, punteggio massimo 24) e (2) lavoro (punteggio minimo 0, punteggio massimo 42). Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti.
Giorno 1
Indice di disabilità Ostwestry
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario che valuta il dolore e la funzione nei pazienti con lombalgia. Punteggio massimo 100%, punteggio minimo 0%, Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Giorno 1
Scala Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione dell'ansia e della depressione, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. La scala è divisa in 2 parti: (1) ansia (punteggio minimo 0, dolore massimo 21) e (2) depressione (punteggio minimo 0, dolore massimo 21). Un punteggio più alto indica maggiore ansia o maggiore depressione.
Giorno 1
Presenza di dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di valutazione dell'esistenza del dolore neuropatico, Presenza di dolore neuropatico (DN4). Punteggio minimo 0, massimo dolente 10. Il punteggio uguale o superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2019 DOBIJA
  • 2019-A03000-57 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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