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Eine Umfrage zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei ostasiatischen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (MR-VMS)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Eine Querschnittserhebung zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei ostasiatischen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (MR-VMS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von vasomotorischen Symptomen (VMS) und die Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem VMS bei perimenopausalen Frauen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40-65 in Ostasien (China, Südkorea und Taiwan) und den USA abzuschätzen Anteil der folgenden Teilpopulationen: Für eine Hormonersatztherapie (HRT) geeignet und bereit, eine HRT einzunehmen; HRT-geeignet und HRT-avers (d.h. nicht bereit, HRT zu nehmen); wegen Kontraindikationen/hohem Risiko für HRT nicht geeignet; und HRT-Stopper.

Die Studie wird auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und den VMS-bezogenen Produktivitätsverlust bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem MR-VMS sowie die Einstellung der Befragten zu verschreibungspflichtigen Behandlungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren aus einem etablierten Verbraucherpanel in China, Südkorea und Taiwan rekrutieren.

Frauen, die die Einschlusskriterien für Teil I erfüllen, werden rekrutiert, um das Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und an Teil I der Umfrage teilzunehmen.

Basierend auf den in Teil I der Umfrage gesammelten Informationen werden Frauen in der Peri- und Postmenopause, die die Einschlusskriterien für Teil II erfüllen, zu Teil II der Umfrage weitergeleitet. Für Frauen, die die Einschlusskriterien für Teil II nicht erfüllen, wird die Umfrage beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen in der Perimenopause und Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 65 Jahren in Ostasien (China, Südkorea und Taiwan)

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil I):

  • Nachweis der Perimenopause (Änderungen in der regelmäßigen Periode in Bezug auf Unregelmäßigkeiten in der Länge der Periode, der Zeit zwischen den Perioden und der Höhe des Blutflusses) oder
  • Nachweis einer Postmenopause (spontane Amenorrhoe über 12 Monate)

Einschlusskriterien (Teil II):

  • Vorhandensein von mittelschweren bis schweren menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS); Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können; Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt)

Ausschlusskriterien (Teil I):

  • Kein Hinweis auf Perimenopause oder Postmenopause, oder
  • Frauen, die derzeit an klinischen Studien zu menopausalen vasomotorischen Symptomen (MR-VMS) teilnehmen oder teilgenommen haben

Ausschlusskriterien (Teil II):

  • Probanden, die mit Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) gegen Krebs oder andere Erkrankungen behandelt werden, oder
  • Nur Probanden mit leichten vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause (MR-VMS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Frau in der Perimenopause
Die Gruppierung basiert auf Frauen in der Perimenopause
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei Frauen mit mittelschweren bis schweren menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS).
Gruppe 2: Frauen nach der Menopause
Die Gruppierung basiert auf Frauen nach der Menopause
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei Frauen mit mittelschweren bis schweren menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS).
Gruppe 3: Frauen in der Perimenopause: mäßiges bis schweres MR-VMS
Die Gruppierung basiert auf Frauen in der Perimenopause mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (MR-VMS)
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei Frauen mit mittelschweren bis schweren menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS).
Gruppe 4: Frauen nach der Menopause: mittelschweres bis schweres MR-VMS
Die Gruppierung basiert auf postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (MR-VMS)
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung von Prävalenz, Schweregrad und assoziierten Faktoren bei Frauen mit mittelschweren bis schweren menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von vasomotorischen Symptomen (VMS) bei perimenopausalen Frauen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40-65
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Prävalenz von VMS bei Frauen in der Perimenopause und Frauen nach der Menopause im Alter von 40-65 Jahren. Die Perimenopause ist definiert als Veränderungen der regulären Periode in Bezug auf Unregelmäßigkeiten in der Länge der Periode, der Zeit zwischen den Perioden und der Höhe des Blutflusses. Postmenopause ist definiert als spontane Amenorrhoe über 12 Monate.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Prävalenz mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40-65 Jahren
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Prävalenz von mittelschweren bis schweren Fällen vasomotorischer Symptome (VMS) bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren wird bewertet.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Schweregrad der vasomotorischen Symptome (VMS)-Symptome basierend auf vordefinierten Definitionen für den Schweregrad bei perimenopausalen Frauen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Der Schweregrad der vasomotorischen Symptome (VMS) bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren wird gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) bewertet. Die Schwere der VMS-Symptome kann reichen von: keine Symptome (kein Hitze- oder Schwitzgefühl), leicht (Hitzegefühl ohne Schwitzen), mäßig (Hitzegefühl, begleitet von Schwitzen und Fähigkeit, Aktivität aufrechtzuerhalten) und schwer (Hitzegefühl, begleitet von Schwitzen und Notwendigkeit, die Aktivität einzustellen).
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer, die für eine Hormonersatztherapie (HRT) in Frage kommen und bereit sind, eine HRT einzunehmen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Hormonersatztherapie (HRT) geeignet und bereit sind, im Vergleich zur Anzahl der bewerteten Teilnehmer.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer, die für eine Hormonersatztherapie (HRT) in Frage kommen und HRT ablehnen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anzahl der Teilnehmer, die geeignet und nicht bereit sind, eine Hormonersatztherapie (HET) zu nehmen, im Vergleich zur Anzahl der bewerteten Teilnehmer.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Kontraindikationen/hohem Risiko für eine Hormonersatztherapie (HRT) nicht in Frage kommen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Kontraindikationen/hohem Risiko nicht für eine Hormonersatztherapie (HRT) in Frage kommen, im Vergleich zur Anzahl der bewerteten Teilnehmer.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer, die die Hormonersatztherapie (HET) beendet haben
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Hormonersatztherapie (HET) beendet haben, im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
1 Tag (einmal durch Umfrage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen mit Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Der Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) misst die Gesamtpunktzahl und vier domänenspezifische Punktzahlen zur Bewertung des Wohlbefindens (vasomotorisch; psychosozial; körperlich; sexuell). Die Werte reichen von 1-8, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung/Erhöhung der Belästigung durch die Symptomerfahrung anzeigt. Die MENQOL-Rückruffrist beträgt 7 Tage vor der Umfrage.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen an Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) misst vier domänenspezifische Werte, die die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung in der vergangenen Woche bewerten (Absentismus; Präsentismus; mittlere Arbeitsproduktivität; Aktivitätsbeeinträchtigung). Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Die vier Bewertungen wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei eine höhere Bewertung eine geringere Produktivität und eine größere Aktivitätsbeeinträchtigung anzeigt. Die WPAI-Rückruffrist beträgt 7 Tage vor der Umfrage.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der Behandlungshistorie im Zusammenhang mit menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Behandlungsanamnese zu menopausenbedingten vasomotorischen Symptomen (MR-VMS) wird durch die Krankenhaus-/Klinikbesuchshistorie im Zusammenhang mit MR-VMS bewertet; frühere Behandlungen und aktuelle Behandlungen (z. B. Hormontherapie, Antidepressiva, Kräutermedizin, Akupunktur).
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand der Einstellung der Patienten zu verschreibungspflichtigen Behandlungsoptionen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem MR-VMS
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Einstellung der Patienten zur Auswahl verschreibungspflichtiger Behandlungen wird anhand der folgenden Gründe/Faktoren bewertet: Gründe für die Inanspruchnahme/Nichtinanspruchnahme von Behandlungen; Gründe für Krankenhaus-/Klinikbesuche/-nichtbesuche; Bewusstsein für langfristige Gesundheitsrisiken, wenn sie unbehandelt bleiben; Bereitschaft, sich um Pflege/Behandlung zu bemühen, wenn sich die Patienten der langfristigen Gesundheitsrisiken bewusst waren, die mit dem unbehandelten mittelschweren bis schweren MR-VMS verbunden sind; Gründe für die Wahl der aktuellen verschreibungspflichtigen Behandlungen; Gründe für den Abbruch der bisherigen verschreibungspflichtigen Behandlung; Faktoren, die die Auswahl und Präferenz von verschreibungspflichtigen Behandlungen bestimmen (für diejenigen, die derzeit keine Behandlung erhalten); Bereitschaft zu neuen pharmakologischen Behandlungen; Hauptanliegen neuer pharmakologischer Behandlungen (für diejenigen, die nicht bereit sind, neue Behandlungen auszuprobieren); und Haupterwartungen an neue pharmakologische Behandlungen (für diejenigen, die bereit sind, neue Behandlungen auszuprobieren).
1 Tag (einmal durch Umfrage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2693-MA-3289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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