Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos østasiatiske kvinder med moderat til svær overgangsalder-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos østasiatiske kvinder med moderate til svære menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)

Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​vasomotoriske symptomer (VMS) og forekomsten af ​​moderat til svær VMS hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 i Østasien (Kina, Sydkorea og Taiwan) og andel af følgende underpopulationer: Hormonerstatningsterapi (HRT) kvalificeret og villig til at tage HRT; HRT-kvalificeret og HRT-avers (dvs. ikke villig til at tage HRT); HRT-uegnet på grund af kontraindikationer/højrisiko; og HRT-stoppere.

Undersøgelsen vil også vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og VMS-relateret produktivitetstab blandt perimenopausale og postmenopausale kvinder med moderat til svær MR-VMS og respondenternes holdning til receptpligtig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere kvinder i alderen 40-65 år fra et etableret forbrugerpanel i Kina, Sydkorea og Taiwan.

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for del I, vil blive rekrutteret til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og deltage i del I af undersøgelsen.

Baseret på de oplysninger, der er indsamlet i del I af undersøgelsen, vil peri- og postmenopausale kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for del II, blive henvist til del II af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive afsluttet for kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne for del II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 i Østasien (Kina, Sydkorea og Taiwan)

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del I):

  • Beviser for peri-menopause (ændringer i den regelmæssige periode med hensyn til uregelmæssighed i menstruationslængden, tiden mellem menstruationerne og flowet) eller
  • Tegn på postmenopause (spontan amenoré over 12 måneder)

Inklusionskriterier (del II):

  • Tilstedeværelse af moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS); Moderat: varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten; Alvorlig: varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet)

Eksklusionskriterier (del I):

  • Ingen tegn på peri-menopause eller post-menopause, eller
  • Kvinder, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i kliniske forsøg med overgangsalderen-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)

Eksklusionskriterier (del II):

  • Forsøgspersoner, der er behandlet med tamoxifen, aromatasehæmmere eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonister for cancer eller enhver anden medicinsk tilstand, eller
  • Kun personer, der har milde menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Peri-menopausal kvinde
Gruppering er baseret på Peri-menopausal kvinde
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
Gruppe 2: Postmenopausal kvinde
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
Gruppe 3: Peri-menopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på peri-menopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).
Gruppe 4: Postmenopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der evaluerer prævalens, sværhedsgrad og associerede faktorer hos kvinder med moderat til svær menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Forekomst af VMS hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65. Peri-menopause er defineret som ændringer i den regelmæssige periode med hensyn til uregelmæssighed i menstruationslængden, tiden mellem menstruationerne og flowet. Postmenopause er defineret som spontan amenoré over 12 måneder.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Forekomst af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i peri-menopausale og postmenopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Forekomsten af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) tilfælde hos peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år vil blive evalueret.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (VMS)-symptomer baseret på foruddefinerede definitioner for sværhedsgrad blandt kvinder i peri-menopausale og post-menopausale kvinder i alderen 40-65
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer (VMS) hos peri-menopausale kvinder og postmenopausale kvinder i alderen 40-65 vil blive evalueret i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer. Sværhedsgraden af ​​VMS-symptomer kan variere fra: fravær af symptomer (ingen varme- eller svedfornemmelse), mild (fornemmelsen af ​​at føle sig varm uden at svede), moderat (fornemmelsen af ​​at føle sig varm, ledsaget af svedtendens og i stand til at opretholde aktivitet) , og alvorlig (fornemmelsen af ​​at føle sig varm, ledsaget af svedtendens og behov for at ophøre med aktivitet).
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT), der er kvalificeret og villige til at tage HRT
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Antal deltagere, der er kvalificerede og villige til at tage hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT) kvalificeret og HRT-averse
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Antal deltagere, der er kvalificerede og ikke villige til at tage hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere Hormonerstatningsterapi (HRT) er ikke berettiget på grund af kontraindikationer/høj risiko
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Antal deltagere, der ikke er berettiget til at tage hormonbehandling (HRT) på grund af kontraindikationer/høj risiko sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere, der stoppede hormonbehandling (HRT)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Antal deltagere, der stoppede med hormonbehandling (HRT) sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) måler den samlede score og fire domænespecifikke scores, der vurderer velvære (vasomotorisk; psykosocial; fysisk; seksuel). Scorer varierer fra 1-8 med en højere score, der indikerer forværring/øgende gener ved symptomoplevelsen. MENQOL-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) måler fire domænespecifikke scores, der vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge (Fravær; Tilstedeværelse; Gennemsnitlig arbejdsproduktivitet; Aktivitetsnedsættelse). Score varierer fra 0 til 100 %. De fire scores blev udtrykt som svækkelsesprocenter med en højere score, der indikerer mindre produktivitet og større aktivitetsnedsættelse. WPAI-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved behandlingshistorie relateret til overgangsalderen-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Menopause-relaterede vasomotoriske symptomer (MR-VMS) behandlingshistorie vil blive evalueret af hospitalets/klinikkens besøgshistorie relateret til MR-VMS; tidligere behandlinger og nuværende behandlinger (f.eks. hormonbehandling, antidepressiva, urtemedicin, akupunktur).
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved patientens holdning til valg af receptpligtig behandling hos deltagere med moderat til svær MR-VMS
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Patienternes holdninger til valg af receptpligtig behandling vil blive evalueret ud fra følgende årsager/faktorer: Årsager til at søge/ikke at søge behandling; Årsager til at besøge/ikke besøge hospital/klinikker; Bevidsthed om langsigtede sundhedsrisici, hvis de forbliver ubehandlede; Villighed til at søge pleje/behandling, hvis patienter var opmærksomme på langsigtede sundhedsrisici forbundet med at forlade moderat til svær MR-VMS ubehandlet; Grunde til at vælge de nuværende receptpligtige behandlinger; Årsager til afbrydelse af den tidligere receptpligtige behandling; Faktorer, der bestemmer receptpligtig behandlingsvalg og præference (for dem, der ikke i øjeblikket modtager behandling); Vilje til nye farmakologiske behandlinger; Centrale bekymringer ved nye farmakologiske behandlinger (for dem, der ikke er villige til at prøve ny behandling); og nøgleforventninger til nye farmakologiske behandlinger (for dem, der er villige til at prøve ny behandling).
1 dag (en gang gennem undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2693-MA-3289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger