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Un sondaggio che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne dell'Asia orientale con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Un'indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne dell'Asia orientale con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS)

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) e la prevalenza dei VMS da moderati a gravi nelle donne in peri-menopausa e nelle donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni nell'Asia orientale (Cina, Corea del Sud e Taiwan) e nel percentuale delle seguenti sottopopolazioni: terapia ormonale sostitutiva (HRT) idonea e disposta a prendere la terapia ormonale sostitutiva; Idoneo alla TOS e avverso alla TOS (es. non disposto a prendere la terapia ormonale sostitutiva); HRT non ammissibile a causa di controindicazioni/alto rischio; e tappi HRT.

Lo studio valuterà anche la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la perdita di produttività correlata alla VMS tra le donne in perimenopausa e post-menopausa con MR-VMS da moderata a grave e l'atteggiamento degli intervistati nei confronti dei trattamenti prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà donne di età compresa tra 40 e 65 anni da un gruppo di consumatori affermato in Cina, Corea del Sud e Taiwan.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione per la Parte I saranno reclutate per firmare il modulo di consenso informato (ICF) e partecipare alla Parte I del sondaggio.

Sulla base delle informazioni raccolte nella Parte I del sondaggio, le donne in peri e post-menopausa che soddisfano i criteri di inclusione per la Parte II saranno indirizzate alla Parte II del sondaggio. Il sondaggio sarà terminato per le donne che non soddisfano i criteri di inclusione per la Parte II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in peri-menopausa e donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni in Asia orientale (Cina, Corea del Sud e Taiwan)

Descrizione

Criteri di inclusione (parte I):

  • Evidenza di perimenopausa (cambiamenti nel ciclo mestruale regolare in termini di irregolarità nella durata del periodo, nel tempo tra i periodi e nel livello di flusso) o
  • Evidenza di post-menopausa (amenorrea spontanea oltre 12 mesi)

Criteri di inclusione (parte II):

  • Presenza di sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderata a grave (MR-VMS); Moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività; Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività)

Criteri di esclusione (parte I):

  • Nessuna evidenza di peri-menopausa o post-menopausa, o
  • Donne che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a studi clinici sui sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS).

Criteri di esclusione (parte II):

  • Soggetti trattati con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per cancro o qualsiasi altra condizione medica, o
  • Solo soggetti che presentano sintomi vasomotori lievi correlati alla menopausa (MR-VMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: donna in perimenopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in perimenopausa
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
Gruppo 2: donna in post-menopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in post-menopausa
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
Gruppo 3: Donna in peri-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donna in perimenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).
Gruppo 4: donna in post-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donne in post-menopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio di indagine trasversale che valuta la prevalenza, la gravità e i fattori associati nelle donne con sintomi vasomotori correlati alla menopausa da moderati a gravi (MR-VMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in peri-menopausa e post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Prevalenza di VMS nelle donne in peri-menopausa e donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. La perimenopausa è definita come cambiamenti nel ciclo mestruale regolare in termini di irregolarità nella durata del periodo, nel tempo tra i periodi e nel livello di flusso. La post-menopausa è definita come amenorrea spontanea nell'arco di 12 mesi.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Prevalenza dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi nelle donne in perimenopausa e in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Verrà valutata la prevalenza dei casi di Sintomi Vasomotori (VMS) da moderati a gravi nelle donne in peri-menopausa e nelle donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Sintomi di gravità dei sintomi vasomotori (VMS) basati su definizioni predefinite di gravità tra le donne in peri-menopausa e le donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
La gravità dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in peri-menopausa e post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni sarà valutata seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA). La gravità dei sintomi della VMS può variare da: assenza di sintomi (nessuna sensazione di calore o sudorazione), lieve (sensazione di sensazione di caldo senza sudorazione), moderata (sensazione di sensazione di calore, accompagnata da sudorazione e capacità di mantenere l'attività) e grave (sensazione di sensazione di caldo, accompagnata da sudorazione e necessità di interrompere l'attività).
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Percentuale di partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) ammissibili e disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Numero di partecipanti idonei e disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Percentuale di partecipanti idonei alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) e contrari alla terapia ormonale
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Numero di partecipanti idonei e non disposti a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Percentuale di partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) non ammissibili a causa di controindicazioni/alto rischio
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Numero di partecipanti non idonei a prendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) a causa di controindicazioni/alto rischio rispetto al numero di partecipanti valutati.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al numero di partecipanti valutati.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario specifico sulla qualità della vita della menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Il Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) misura il punteggio complessivo e quattro punteggi specifici del dominio che valutano il benessere (vasomotorio; psicosociale; fisico; sessuale). I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio più alto che indica un peggioramento/aumento del fastidio dovuto all'esperienza dei sintomi. Il periodo di richiamo MENQOL è di 7 giorni prima del sondaggio.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI) misura quattro punteggi specifici del dominio che valutano la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività durante la settimana precedente (assenteismo; presenzialismo; produttività lavorativa media; compromissione dell'attività). I punteggi vanno da 0 a 100%. I quattro punteggi sono stati espressi come percentuali di compromissione con un punteggio più alto che indica una minore produttività e una maggiore compromissione dell'attività. Il periodo di richiamo WPAI è di 7 giorni prima del sondaggio.
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla storia del trattamento correlata ai sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
La storia del trattamento dei sintomi vasomotori correlati alla menopausa (MR-VMS) sarà valutata dall'anamnesi delle visite ospedaliere / cliniche correlate a MR-VMS; trattamenti passati e trattamenti attuali (ad es. terapia ormonale, antidepressivi, erboristeria, agopuntura).
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'atteggiamento del paziente nei confronti delle scelte terapeutiche prescritte nei partecipanti con MR-VMS da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
L'atteggiamento del paziente nei confronti delle scelte terapeutiche prescritte sarà valutato utilizzando i seguenti motivi/fattori: Ragioni per cercare/non cercare trattamenti; Motivi per visitare/non visitare ospedali/cliniche; Consapevolezza dei rischi per la salute a lungo termine se non trattati; Disponibilità a cercare assistenza/trattamento se i pazienti erano consapevoli dei rischi per la salute a lungo termine associati all'abbandono di MR-VMS da moderato a grave non trattato; Ragioni per scegliere i trattamenti di prescrizione attuali; Motivi per l'interruzione del precedente trattamento di prescrizione; Fattori che determinano le scelte e le preferenze del trattamento prescritto (per coloro che non stanno attualmente ricevendo un trattamento); Disponibilità verso nuovi trattamenti farmacologici; Preoccupazioni chiave di nuovi trattamenti farmacologici (per coloro che non sono disposti a provare un nuovo trattamento); e Principali aspettative di nuovi trattamenti farmacologici (per coloro che desiderano provare un nuovo trattamento).
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2693-MA-3289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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