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Auswirkungen eines Trainings- und Gesundheitserziehungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

14. September 2020 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Intervention eines Programms aus körperlichen Übungen und Gesundheitserziehung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben des National Cancer Institute (INCA) weist die Schätzung für Brasilien im Zweijahreszeitraum 2016-2017 auf etwa 600.000 neue Krebsfälle hin, wobei Brustkrebs (58.000) bei Frauen am häufigsten auftreten wird. Eine Studie ergab, dass nur 12 % der Frauen, die sich einer Chemotherapie bei CM unterzogen und an einem körperlichen Trainingsprogramm teilnahmen, die Dosis der Medikamente neu anpassen mussten, während 34 % derjenigen, die die konventionelle Behandlung erhielten, die Behandlungsdosen neu anpassen mussten, wobei Neuropathie eine davon war der häufigsten Nebenwirkungen, die diese Anpassung beeinflusst haben. In diesem Sinne scheint das Verhalten, die Patientin während der Behandlung in Ruhe zu halten, ihre Nebenwirkungen zu potenzieren, und Bewegungsmangel ist ein weiterer Faktor, der der Gesundheit der Patientin abträglich ist. Ziel: Überprüfung der Wirkung der Intervention eines Programms aus körperlichen Übungen und Gesundheitserziehung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Methodik: Eine Stichprobe besteht aus 136 (136) Frauen, über 18 Jahre alt, sesshaft, bei denen nichtmetastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde und die den ersten Chemotherapiezyklus einleiten. Sie werden zufällig und stratifiziert in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe: (CG n = 68) und Trainingsgruppe: (z. B. n = 68), die 24 Wochen lang ein überwachtes Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen mit einer Häufigkeit von 3 durchlaufen mal wöchentlich und Dauer von 60 Minuten, 2x wöchentlich ein unbeaufsichtigtes Beweglichkeitstrainingsprogramm und beide Gruppen (GC und EG) besuchen monatlich stattfindende Vorlesungen zur Gesundheitserziehung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04378500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre;
  • mit der ersten Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs;
  • Sitzend für 6 Monate;
  • die sich im Anfangszyklus der Chemotherapie befinden;
  • mit der Entlassung des verantwortlichen Arztes;
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme am Übungsprogramm;
  • Unterzeichnung der freien und geklärten Zustimmungsfrist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit klinischem Risiko für körperliche Betätigung (z. schwere Anämie, ICC, CRI);
  • Schwangere Frau;
  • Osteoartikuläre Probleme, die körperliche Betätigung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sie besuchen Vorlesungen zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Besucht Vorlesungen zur Gesundheitserziehung über Gesundheit und Sport, gesunde Ernährung, Überwindung von Barrieren, Zurück in den Alltag, Möglichkeiten der körperlichen Aktivität und Umgang mit Stress und Depression
Verhalten: Körperliche Betätigung
Betreutes körperliches Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen für 24 Wochen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, ein unbeaufsichtigtes Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal wöchentlich.
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Wird 24 Wochen lang einem überwachten Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen unterzogen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, einem unbeaufsichtigten Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal pro Woche und wird Vorlesungen zur Gesundheitserziehung besuchen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Besucht Vorlesungen zur Gesundheitserziehung über Gesundheit und Sport, gesunde Ernährung, Überwindung von Barrieren, Zurück in den Alltag, Möglichkeiten der körperlichen Aktivität und Umgang mit Stress und Depression
Verhalten: Körperliche Betätigung
Betreutes körperliches Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen für 24 Wochen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, ein unbeaufsichtigtes Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung von körperlichem Training auf die Abschlussrate der Chemotherapie im anthropometrischen Profil, gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, Prävalenz von Komorbiditäten, kardiovaskuläre, neurofunktionelle, Knochen- und respiratorische Toxizität, Myelosuppression, durch Chemotherapie induzierte Sarkopenie, Myalgie, Übelkeit und Erbrechen.
6 Monate
Analyse des Niveaus der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung von körperlichem Training auf das Niveau der körperlichen Aktivität, das Ermüdungs- und Schmerzempfinden, die Stimmung, das Sexualleben, Angst und Depression und das Körperbild.
6 Monate
Körperliche Eignung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung von körperlichem Training während adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie auf die Ebenen der Fragilität, Muskelkraft, Gelenkamplitude der Schulter und kardiorespiratorische Kapazität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mayra Trevisani, External Researcher
  • Studienstuhl: Luana Queiroga, employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 328717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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