Auswirkungen eines Trainings- und Gesundheitserziehungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
14. September 2020 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Intervention eines Programms aus körperlichen Übungen und Gesundheitserziehung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des National Cancer Institute (INCA) weist die Schätzung für Brasilien im Zweijahreszeitraum 2016-2017 auf etwa 600.000 neue Krebsfälle hin, wobei Brustkrebs (58.000) bei Frauen am häufigsten auftreten wird.
Eine Studie ergab, dass nur 12 % der Frauen, die sich einer Chemotherapie bei CM unterzogen und an einem körperlichen Trainingsprogramm teilnahmen, die Dosis der Medikamente neu anpassen mussten, während 34 % derjenigen, die die konventionelle Behandlung erhielten, die Behandlungsdosen neu anpassen mussten, wobei Neuropathie eine davon war der häufigsten Nebenwirkungen, die diese Anpassung beeinflusst haben.
In diesem Sinne scheint das Verhalten, die Patientin während der Behandlung in Ruhe zu halten, ihre Nebenwirkungen zu potenzieren, und Bewegungsmangel ist ein weiterer Faktor, der der Gesundheit der Patientin abträglich ist.
Ziel: Überprüfung der Wirkung der Intervention eines Programms aus körperlichen Übungen und Gesundheitserziehung bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Methodik: Eine Stichprobe besteht aus 136 (136) Frauen, über 18 Jahre alt, sesshaft, bei denen nichtmetastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde und die den ersten Chemotherapiezyklus einleiten.
Sie werden zufällig und stratifiziert in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe: (CG n = 68) und Trainingsgruppe: (z. B. n = 68), die 24 Wochen lang ein überwachtes Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen mit einer Häufigkeit von 3 durchlaufen mal wöchentlich und Dauer von 60 Minuten, 2x wöchentlich ein unbeaufsichtigtes Beweglichkeitstrainingsprogramm und beide Gruppen (GC und EG) besuchen monatlich stattfindende Vorlesungen zur Gesundheitserziehung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04378500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre;
- mit der ersten Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs;
- Sitzend für 6 Monate;
- die sich im Anfangszyklus der Chemotherapie befinden;
- mit der Entlassung des verantwortlichen Arztes;
- Verfügbarkeit zur Teilnahme am Übungsprogramm;
- Unterzeichnung der freien und geklärten Zustimmungsfrist.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit klinischem Risiko für körperliche Betätigung (z. schwere Anämie, ICC, CRI);
- Schwangere Frau;
- Osteoartikuläre Probleme, die körperliche Betätigung ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sie besuchen Vorlesungen zur Gesundheitserziehung.
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Besucht Vorlesungen zur Gesundheitserziehung über Gesundheit und Sport, gesunde Ernährung, Überwindung von Barrieren, Zurück in den Alltag, Möglichkeiten der körperlichen Aktivität und Umgang mit Stress und Depression
Betreutes körperliches Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen für 24 Wochen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, ein unbeaufsichtigtes Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal wöchentlich.
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Wird 24 Wochen lang einem überwachten Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen unterzogen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, einem unbeaufsichtigten Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal pro Woche und wird Vorlesungen zur Gesundheitserziehung besuchen.
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Besucht Vorlesungen zur Gesundheitserziehung über Gesundheit und Sport, gesunde Ernährung, Überwindung von Barrieren, Zurück in den Alltag, Möglichkeiten der körperlichen Aktivität und Umgang mit Stress und Depression
Betreutes körperliches Trainingsprogramm mit kombinierten Übungen für 24 Wochen, mit einer Häufigkeit von 3 mal wöchentlich und einer Dauer von 60 Minuten, ein unbeaufsichtigtes Flexibilitätstrainingsprogramm 2 mal wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirkung von körperlichem Training auf die Abschlussrate der Chemotherapie im anthropometrischen Profil, gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, Prävalenz von Komorbiditäten, kardiovaskuläre, neurofunktionelle, Knochen- und respiratorische Toxizität, Myelosuppression, durch Chemotherapie induzierte Sarkopenie, Myalgie, Übelkeit und Erbrechen.
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6 Monate
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Analyse des Niveaus der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirkung von körperlichem Training auf das Niveau der körperlichen Aktivität, das Ermüdungs- und Schmerzempfinden, die Stimmung, das Sexualleben, Angst und Depression und das Körperbild.
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6 Monate
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Körperliche Eignung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirkung von körperlichem Training während adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie auf die Ebenen der Fragilität, Muskelkraft, Gelenkamplitude der Schulter und kardiorespiratorische Kapazität.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mayra Trevisani, External Researcher
- Studienstuhl: Luana Queiroga, employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 328717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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