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Sicherheit und Immunogenität eines Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoffs M72/AS01E bei Teilnehmern mit gut kontrolliertem HIV (MESA-TB)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, Beobachter-blinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs M72/AS01E Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) bei virussupprimierten, antiretroviral behandelten Teilnehmern mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der M72/AS01E-Impfung bei virussupprimierten, antiretroviral behandelten Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI
    • Khayelitsha
      • Cape Town, Khayelitsha, Südafrika, 7782
        • Ekhaya VAC
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2570
        • The Aurum Institute
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • SATVI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), der alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

    • Hat beim Screening reaktive Anti-HIV-Antikörper
    • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate beim Screening
    • Hat beim Screening eine HIV-RNA von <200 Kopien/ml dokumentiert
    • Teilnehmer mit CD4+-Zellzahlen ≥200 Zellen/μl beim Screening
  • Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit eine vorbeugende Therapie (TPT) gegen Tuberkulose (TB) und erhalten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung der Ermittler keine TPT
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests gesund sind
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung (falls zutreffend) abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) oder Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung für ein Jahr nach der Studienintervention nicht schwanger zu werden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden, sexuell aktiv sind und keine Hysterektomie oder Tubenligatur oder Menopause in der Vorgeschichte hatten, müssen zustimmen, während dieser Zeit eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitstellen und derzeit keine Pläne haben, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder Fieber ≥99,5°F (oder ≥37,5˚C) an Tag 1
  • Vorgeschichte einer aktiven TB-Erkrankung

  • Nachweis einer aktiven TB-Erkrankung mit einem der folgenden Merkmale:

    • Symptome oder Anzeichen einer TB-Erkrankung haben
    • Haben Sie einen positiven Sputum Xpert MTB/RIF-Assay (nur bei Teilnehmern mit Sputumprobe beim Screening)
    • wegen einer aktiven TB-Erkrankung in Behandlung sind
  • Nachweis und/oder Anamnese von klinisch signifikanten Erkrankungen (außer HIV-Infektion), wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  • Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält
  • Alle Medikamente oder andere Therapien, die sich auf das Immunsystem auswirken können, wie Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere Medikamente, die bekanntermaßen häufig mit einer schweren Organtoxizität in Verbindung gebracht werden, wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
  • Immunsuppressiva einschließlich systemischer Steroide - vorherige Kortikosteroidtherapie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 (erlaubt: 5 mg/Tag Prednisonäquivalent, inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide)
  • Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Erhalt oder Spende während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 180 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Zustimmung
  • Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellem Mycobacterium tuberculosis-Impfstoff
  • Sicherheitslaborwerte außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht, die auf einen Krankheitszustand hindeuten (Abnormalitäten des Grades 1 gemäß Toxizitätstabelle der Division of AIDS [DAIDS], Version 2.1, führen nicht zum Ausschluss, wenn der Prüfarzt sie für nicht klinisch signifikant hält .)
  • Anomalie der Urinanalyse größer als Grad 1 auf der Toxizitätsskala (mit Ausnahme von Hämaturie bei einer menstruierenden Frau) oder Anomalie der Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Aktuelle Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Hilfsstoffe oder verwandte Substanzen
  • Gemeinsamer Wohnsitz mit einer Person, die TB-Behandlung erhält, oder mit jemandem, der bekanntermaßen eine unvollständig behandelte TB hat, z. oder klinisch diagnostizierte unbestätigte TB
  • Weibliche Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen: derzeit schwanger oder stillend/stillend; positiver Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Fensters, Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis des Studienprodukts
  • Personen, die als Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder (Bruder, Schwester, Kind, Elternteil) oder Ehepartner/Lebenspartner des Studienpersonals fungieren.
  • Kind in Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre Dosis Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
Experimental: M72/AS01E-Impfstoff
Biologisch: M72/AS01E Mycobacterium tuberculosis-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre Dosis von M72 (10 Mikrogramm rekombinantes Fusionsprotein), rekonstituiert mit AS01E (einem Adjuvans-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angestellten unerwünschten Ereignissen (AES) bis 7 Tage nach der Dosis 1 der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (nach der ersten Impfung)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Aufgestellte AEs waren definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden, und die von den Teilnehmern der Tagebuchkarte festgestellt wurden. Zu den umgestellten lokalen AEs gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen sowie allgemeine Körpersymptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen -Darm -Symptome und Myalgie.
Tag 1 bis Tag 7 (nach der ersten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellter AES bis 7 Tage nach Dosis 2 der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 35 (nach zweiter Impfung)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Aufgestellte AEs waren definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden, und die von den Teilnehmern der Tagebuchkarte festgestellt wurden. Zu den umgestellten lokalen AEs gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen sowie allgemeine Körpersymptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen -Darm -Symptome und Myalgie.
Tag 29 bis Tag 35 (nach zweiter Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Dosis 1 der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Unaufgeforderte AEs waren alle AEs, für die der Teilnehmer in der Teilnehmer -Tagebuchkarte nicht speziell in Frage gestellt wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Erstimpfung wurde vorgestellt.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Dosis 2 der Studienintervention
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Unaufgeforderte AEs waren alle AEs, für die der Teilnehmer in der Teilnehmer -Tagebuchkarte nicht speziell in Frage gestellt wurde. Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Präsentation der zweiten Impfung.
Tag 29 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die ernsthafte AES (SAES) melden
Zeitfenster: Bis zum Tag 390
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jedem Dosis zu einem lebensbedrohlichen Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischem Urteilsvermögen erfordert. Die Anzahl der Teilnehmer, die SAES melden, wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 390

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (Pimds)
Zeitfenster: Bis zum Tag 390
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. PimDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Interessenstörungen umfasste, die möglicherweise eine Autoimmun -Ätiologie haben oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (PIMDS) wurde vorgestellt
Bis zum Tag 390
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Bewertungen von Grad 3 oder höher nach der Basislinie
Zeitfenster: Bis zum Tag 390
Blutproben wurden zur Bewertung von Hämoglobin, Leukozyten und Blutplättchen gesammelt. Die Grundlinie wurde vor der ersten Impfung als letzte nicht-missibierte Bewertung definiert. Die Laborklassen wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für AES (CTCAE -Version (v) 5.0) mit Einstufung als: Klasse 1 = mild bewertet; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich oder deaktiviert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Bewertungen von Grad 3 und Klasse 4 wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 390
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Chemiebewertungen von Grad 3 oder höher nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Tag 390
Blutproben wurden zur Bewertung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin gesammelt. Die Grundlinie wurde vor der ersten Impfung als letzte nicht-missibierte Bewertung definiert. Die Laborklassen wurden unter Verwendung des CTCAE V5.0 mit Einstufung als: Grad 1 = mild bewertet; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich oder deaktiviert. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Chemiebewertungen von Klasse 3 und Klasse 4 wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 390
M72-spezifische Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 210 und Tag 390
Blutproben zur Bewertung der Immunogenität des M72-spezifischen IgG-Antikörpers im Serum wurden gesammelt. Am Tag 1 und Tag 29 wurden die Proben vor der Verabreichung von Studieninterventionen gesammelt. Humorale M72-spezifische IgG-Antikörper wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 210 und Tag 390
Anzahl der m72 spezifischen CD4+ - und CD8+ T -Zell -Responder basierend auf der Cytokinantwort
Zeitfenster: Tag 57 und Tag 390
Blutproben wurden auf M72-spezifische CD4+-und CD8+ T-Zell-Antworten analysiert, die auf der IFN-Gamma- und/oder IL-2-Expression basierend. Die Kategorien von CD4+ und CD8+ für jeden Zeitpunkt schließen sich gegenseitig aus.
Tag 57 und Tag 390
Prozentsatz von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen und CD8+ T-Zellen, die eine Zytokinreaktion mit subtrahierter Hintergrund aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 57 und Tag 390
Die Blutproben wurden auf M72-spezifische CD4+-und CD8+ T-Zellen, die eine Zytokinantwort (IFN-Gamma und/oder IL-2) aufwiesen, wobei der Hintergrund subtrahiert wurde. Die Grundlinie ist vor der ersten Studienimpfung als die letzte nicht-missigende Bewertung (geplant oder außerplanmäßig) definiert.
Zu Studienbeginn, Tag 57 und Tag 390

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gates Medical Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellcome Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gates MRI-TBV02-202
  • 221698/Z/20/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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