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First-in-Human (FIH)-Studie zu W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

29. Januar 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Phase-I-Dosiseskalation und Dosiserweiterung, internationale, multizentrische Studie zu W0180 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1) bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (Anti-PD-1) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT, Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR, Villejuif
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard, department Medical Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CUN, Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • CUN, Pamplona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, deren Erkrankung fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standardtherapie verfügbar oder angemessen ist
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (oder modifiziertem RECIST 1.1 für Mesotheliom)
  • Angemessene Blutwerte zu Studienbeginn
  • Angemessene Leberfunktion beim Screening und bei Studienbeginn
  • Sexuell aktive Teilnehmer müssen im Verlauf dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit einem Anti-V-Domänen-Ig-Suppressor der T-Zellaktivierung (VISTA) (kleines Molekül oder Antikörper) behandelt wurden
  • Teilnehmer mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper
  • Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Krebstherapien innerhalb der letzten 4 Wochen (bzw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation: W0180
Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) für den Einzelwirkstoff identifiziert wurde.
Biologisch: W0180
Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Steigerung der Kombinationsdosis: W0180+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) eine 200-mg-Flachdosis von Pembrolizumab als intravenöse Infusion, gefolgt von W0180 in einem 21-tägigen Zyklus, bis die MTD in Kombination identifiziert oder ein RDE in Kombination festgestellt wird.
Biologisch: W0180
Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion.
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion Q3W, gefolgt von einer RDE-Dosis von W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Biologisch: W0180
Die Teilnehmer erhalten W0180 in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus eine 200-mg-Flatdosis von Pembrolizumab als IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) während der DLT-Periode
Zeitfenster: Von Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 2 – Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Die DLTs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute klassifiziert.
Von Zyklus 1 – Tag 1 bis Zyklus 2 – Tag 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalationsteil: Empfohlene Dosis zur Expansion nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der Kombinationsdosis-Eskalationskohorte (30 Tage nach der letzten Studieninfusionsverabreichung) (ungefähr 22 Monate)
Die RDE ist die Dosis von W0180, die für den Dosisexpansionsteil gewählt wird.
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der Kombinationsdosis-Eskalationskohorte (30 Tage nach der letzten Studieninfusionsverabreichung) (ungefähr 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)/Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) sind alle neuen Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und kleiner oder gleich (
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Der Schweregrad der UE wird in Grade 1 bis 5 eingeteilt: Grad 1: Leicht – asymptomatische oder leichte Symptome, Grad 2: Mäßig – minimal; lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, Grad 3: Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAE ist jedes neue Ereignis, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftritt und
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnungsparameter, Schilddrüsenfunktion, Urinanalyse, Zytokine und Tryptase) wird nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie bewertet .
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Absetzen nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie über Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und vorübergehendes oder endgültiges Absetzen berichten, wird bewertet.
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Dauer der Studienmedikamentenexposition bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung wird nach der Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowohl für den Eskalations- als auch für den Expansionsteil der Studie zusammengefasst.
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Tatsächliche und relative Dosisintensität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Teilnehmer mit tatsächlicher und relativer Dosisintensität werden zusammengefasst und nach Verabreichung von W0180 in Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bewertet.
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Eskalationsteil: Objektive Ansprechrate (ORR/iORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Die ORR/iORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Eskalationsteil: Seuchenkontrollrate (DCR) Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Die DCR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Eskalationsteil: Immune Disease Control Rate (iDCR) Bewertet von iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Die iDCR wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 22 Monate)
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Cmax wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Experimentelle Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
T1/2 wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab beurteilt.
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Die AUC0-t wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Die Gesamtclearance wird als Verhältnis der Dosis und der Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) berechnet. CLtot wird nach Gabe von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt.
Von Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung bis Zyklus 8 Tag 1: Vordosierung (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-W0180-Antikörpern nach Verabreichung von W0180 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Von der ersten Studienbehandlungsinfusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus von 21 Tagen) bis zur Sicherheitsnachbeobachtung im Expansionsteil (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Objektive Ansprechrate (ORR/iORR): Bestätigt und unbestätigt
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
ORR/iORR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und gemäß Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Reaktionsdauer (DOR/iDOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Die DOR/iDOR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung (TTR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Die TTR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und gemäß Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet und berichtet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Progressionsfreies Überleben (iPFS) bewertet gemäß iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Das iPFS wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Seuchenkontrollrate (DCR) Bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Die DCR wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Seuchenkontrollrate (iDCR), bewertet gemäß iRECIST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Die iDCR wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST) bewertet und gemeldet.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Erweiterungsteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)
Das OS ist definiert als Zeitdauer, die vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen wurde.
Alle 6 Wochen für 12 Monate, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W00180IV101
  • 2019-002299-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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