Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-human (FIH) studie av W0180 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

29. januar 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Fase I doseeskalering og doseutvidelse, internasjonal, multisenterstudie av W0180 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab (Anti-PD-1) hos voksne deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien vil være å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og beskrive dosebegrensende toksisiteter (DLTs) av W0180 gitt som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab (anti-PD-1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT, Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR, Villejuif
    • Cedex
      • Lyon, Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard, department Medical Oncology
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • CUN, Madrid
      • Pamplona, Spania, 31008
        • CUN, Pamplona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, hvis sykdom har progrediert eller for hvem ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig eller passende
  • Bevis for målbar sykdom bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (eller modifisert RECIST 1.1 for mesothelioma)
  • Tilstrekkelig blodtall ved baseline
  • Tilstrekkelig leverfunksjon ved screening og baseline
  • Seksuelt aktive deltakere må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere tidligere behandlet med et anti-V-domene Ig-suppressor av T-celleaktivering (VISTA) (lite molekyl eller antistoff) middel
  • Deltakere med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
  • Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-infeksjon
  • Anamnese med anti-kreftbehandlinger i løpet av de siste 4 ukene (eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering: W0180
Deltakerne vil motta W0180 i en 21-dagers syklus inntil maksimal tolerert dose (MTD) / anbefalt dose for utvidelse (RDE) for enkeltmiddelet som er identifisert.
Biologisk: W0180
Deltakerne vil motta W0180 i en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Kombinasjonsdoseeskalering: W0180+Pembrolizumab
Deltakerne vil få Pembrolizumab 200 mg flat dose som IV-infusjon hver tredje uke (Q3W) etterfulgt av W0180 i en 21-dagers syklus inntil MTD i kombinasjon er identifisert eller en RDE i kombinasjon er etablert.
Biologisk: W0180
Deltakerne vil motta W0180 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
Deltakerne vil få Pembrolizumab 200 mg flat dose som IV-infusjon hver tredje uke (Q3W) i en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil få Pembrolizumab 200 mg flat dose som IV-infusjon Q3W etterfulgt av en RDE-dose på W0180 i en 21-dagers syklus.
Biologisk: W0180
Deltakerne vil motta W0180 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
Deltakerne vil få Pembrolizumab 200 mg flat dose som IV-infusjon hver tredje uke (Q3W) i en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT-perioden
Tidsramme: Fra syklus 1-dag 1 opp til syklus 2-dag 1 (hver syklus på 21 dager)
DLT-ene vil bli klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Fra syklus 1-dag 1 opp til syklus 2-dag 1 (hver syklus på 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eskaleringsdel: Anbefalt dose for utvidelse etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i kombinasjonsdoseeskaleringskohorten (30 dager etter siste studieinfusjonsadministrasjon) (ca. 22 måneder)
RDE vil være dosen av W0180 som er valgt for doseutvidelsesdelen.
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i kombinasjonsdoseeskaleringskohorten (30 dager etter siste studieinfusjonsadministrasjon) (ca. 22 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)/Treatment-Emergent Adverse Events (TESAEs) er enhver ny hendelse som starter etter første administrasjon av studiebehandling og mindre enn eller lik (
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Alvorlighetsgraden av bivirkningene er kategorisert i grad 1 til 5: grad 1: milde asymptomatiske eller milde symptomer, grad 2: moderat - minimal; lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, Grad 4: Livstruende konsekvenser og Grad 5: Dødsrelatert til AE. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. TEAE er enhver ny hendelse som starter etter første administrasjon av studiebehandling og
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik rapportert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (hematologi, blodkjemi, koagulasjonsparametere, skjoldbruskkjertelfunksjon, urinanalyse, cytokiner og tryptase) vil bli vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab for både eskalerings- og utvidelsesdel av studien .
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Antall deltakere med doseavbrudd, dosereduksjoner eller seponering etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Antall deltakere som rapporterer doseavbrudd, dosereduksjoner og midlertidig eller definitiv seponering etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab for både eskalerings- og utvidelsesdelen av studien vil bli vurdert.
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Varighet av studieeksponering for narkotika hos deltakere
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Varigheten av studiebehandlingseksponeringen vil bli oppsummert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab for både eskalerings- og utvidelsesdelen av studien.
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Faktisk og relativ doseintensitet hos deltakerne
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Deltakere med faktisk og relativ doseintensitet vil bli oppsummert og vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Eskaleringsdel: Objektiv responsrate (ORR/iORR)
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
ORR/iORR vil bli vurdert og rapportert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og per immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
Eskaleringsdel: Disease Control Rate (DCR) Vurdert av RECIST
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
DCR vil bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
Eskaleringsdel: Immune Disease Control Rate (iDCR) Vurdert av iRECIST
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
IDCR vil bli vurdert og rapportert i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 22 måneder)
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Cmax vil bli vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Eksperimentell halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
T1/2 vil bli vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste kvantifiserbare punkt (AUC0-t)
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
AUC0-t vil bli vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Total klarering
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Total clearance vil bli beregnet som forholdet mellom dosen og det totale arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCinf). CLtot vil bli vurdert etter administrering av W0180 i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fra syklus 1 Dag 1 forhåndsdose til syklus 8 Dag 1: Forhåndsdosering (hver syklus på 21 dager)
Antall deltakere med anti-W0180-antistoffer etter administrering av W0180 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Fra den første studiebehandlingsinfusjonen i syklus 1 (hver syklus på 21 dager) til sikkerhetsoppfølgingen i ekspansjonsdelen (ca. 44 måneder)
Utvidelsesdel: Objektiv responsrate (ORR/iORR): Bekreftet og ubekreftet
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
ORR/iORR vil bli vurdert og rapportert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og per immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Varighet av respons (DOR/iDOR)
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
DOR/iDOR vil bli vurdert og rapportert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og per immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Tid til behandlingsrespons (TTR)
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
TTR vil bli vurdert og rapportert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og per immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert per RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Den progresjonsfrie overlevelsen vil bli vurdert og rapportert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Progresjonsfri overlevelse (iPFS) Vurdert per iRECIST
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
IPFS vil bli vurdert og rapportert i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Disease Control Rate (DCR) vurdert per RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
DCR vil bli vurdert og rapportert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Disease Control Rate (iDCR) Vurdert per iRECIST
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
IDCR vil bli vurdert og rapportert i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST).
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
Utvidelsesdel: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)
OS er definert som varigheten som ble målt fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver 6. uke i 12 måneder, deretter hver 8. uke, frem til sykdomsprogresjon (omtrent 44 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W00180IV101
  • 2019-002299-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger